ALLOPRE 5 G INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (5 FLAKON)

Fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, CYP3A4 için zay ıf (EAA oran ı ≥1,25 ve < 2) ile orta (EAA oran ı ≥ 2 ve < 5) aras ı etkileşimi, CYP2C19 için zay ıf bir etkile şimi ve P-gp için ihmal edilebilir düzeyde etkile şimi (EAA oran ı <1,25) öngörmü ştür. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfan ın yüksek plazma konsantrasyonlar ı ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-glikoprotein (P-gp) substratlar ı aras ında potansiyel etkile şimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, treosulfan ın CYP2C19 için ve midazolam substrat ı kullanılarak de ğerlendirilen CYP3A4 için geri dönü şümlü (reversibl) inhibitör oldu ğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfanın yüksek plazma konsantrasyonları ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-gp substratları arasında potansiyel etkileşimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, CYP3A4 için zay ıf (EAA oran ı ≥1,25 ve < 2) ile orta (EAA oran ı ≥ 2 ve < 5) aras ı etkileşimi, CYP2C19 için zay ıf bir etkile şimi ve P-gp için ihmal edilebilir düzeyde etkile şimi (EAA oran ı <1,25) öngörmü ştür. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfan ın yüksek plazma konsantrasyonlar ı ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-glikoprotein (P-gp) substratlar ı aras ında potansiyel etkile şimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, treosulfan ın CYP2C19 için ve midazolam substrat ı kullanılarak de ğerlendirilen CYP3A4 için geri dönü şümlü (reversibl) inhibitör oldu ğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfanın yüksek plazma konsantrasyonları ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-gp substratları arasında potansiyel etkileşimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, CYP3A4 için zay ıf (EAA oran ı ≥1,25 ve < 2) ile orta (EAA oran ı ≥ 2 ve < 5) aras ı etkileşimi, CYP2C19 için zay ıf bir etkile şimi ve P-gp için ihmal edilebilir düzeyde etkile şimi (EAA oran ı <1,25) öngörmü ştür. — KÜB 4.5

Treosulfan, çok yüksek konsantrasyonlar d ışında, çe şitli ta şı yıcı proteinler aracılığıyla gerçekle şen substrat ta şınmasını inhibe etmemektedir; ancak P-gp ve MATE2 taşıyıcıları bu durumun istisnasını oluşturmaktadır. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfan ın yüksek plazma konsantrasyonlar ı ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-glikoprotein (P-gp) substratlar ı aras ında potansiyel etkile şimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Detaylı in vitro çalışmalar treosulfanın yüksek plazma konsantrasyonları ile CYP3A4, CYP2C19 veya P-gp substratları arasında potansiyel etkileşimleri tamamen dışlamamıştır. — KÜB 4.5

Treosulfan, testosteron substrat ı kullan ılarak yap ılan in vitro çal ışmalarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmemektedir. — KÜB 4.5

Treosulfan, testosteron substrat ı kullan ılarak yap ılan in vitro çal ışmalarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmemektedir. — KÜB 4.5

Treosulfan, testosteron substrat ı kullan ılarak yap ılan in vitro çal ışmalarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmemektedir. — KÜB 4.5

Treosulfan, testosteron substrat ı kullan ılarak yap ılan in vitro çal ışmalarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmemektedir. — KÜB 4.5

Treosulfan, testosteron substrat ı kullan ılarak yap ılan in vitro çal ışmalarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmemektedir. — KÜB 4.5

(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, (Ek i bare:RG-19/10/2023-32344)(100) treosulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, (Mülga ibare:RG -26/11/2016- 29900)(73) (...) klorambusil, lomustin, methot rexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.A · son değişiklik 19.10.2023

ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar ad ı verilen antikanser ilaç s ınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörü n büyümesini engeller. Treosulfan hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) haz ırlamak amacıyla kullanılmaktadır. Treosulfan kemik ili ği hücrelerini tahrip eder ve sa ğlıklı kan hücrelerinin üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan verir.

Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmi ş tekrarlayan veya metastatik epitelyal yumurtalık kanseri (yay ılan bir çe şit yumurtal ık kanseri türü) tedavisinde kullan ılır. Treosulfan kanserli ve kanser d ışı hastalıkları olan yetişkinlerde, 1 aylıktan büyük çocuklarda ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullanılır.

ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur. ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.

Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde karıştırılır ve bu şekilde hazırlanan çözelti size verilir.

ALLOPRE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer: • Emziriyorsanız, • Treosulfana alerjiniz varsa, • Kontrol altında olmayan aktif bir enfeksiyonunuz varsa, • Ağır kalp, akciğer, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa, • Sizde kalıtsal DNA onarım bozukluğu varsa; bu bozuklukta DNA’yı (genetik bilginizi taşır) onarma yeteneği azalır, • Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, • Canl ı aşı uygulaması yaptırdıysanız (treosulfan alan hastalarda canlı aşılar kullanılmamalıdır), • Yeterli kan hücreniz yoksa (ağır kemik iliği depresyonu), • Her uygulamadan önce, treosulfan alma k için yeterli kan hücreniz olup olmad ığını kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız.

ALLOPRE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdakiler mevcut ise ALLOPRE alma dan önce doktorunuzla veya hem şirenizle konuşunuz.

Kemik iliği hasarı ve kan sayımı kontrolleri (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım) Treosulfanın doz s ınırlayıcı yan etkisi, genellikle ilac ın kesilmesinden sonra ortadan kalkan kemik ili ği fonksiyonu k ısıtlılığıdır. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan pulcuklarında (trombositlerde) azalma ve kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş olarak kendini gösterir.

Kemik iliği fonksiyonlarındaki bozukluklar tedavi süresince arttığından, doktorunuz 3. kürden itibaren kan say ımınızı daha k ısa aral ıklarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi radyoterapi gibi kemik ili ğine zarar veren di ğer tedavi yöntemleriyle e ş zamanl ı uygulandığında özellikle önemlidir. Genellikle, beya z kan hücreleri (lökositler) ve kan pulcukları (trombositler) 28 gün sonra başlangıç seviyelerine geri döner.

Akciğer toksisitesi (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım) Nefes darl ığı, öksürük veya yüksek ate ş akci ğer hastal ığını i şaret edebilir. Akci ğerlerde iltihap, skar olu şumu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akci ğer fonksiyonlar ında ciddi kısıtlılı klar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmalıdır. Kemik iliği fonksiyonu bozulduğunda enfeksiyon riski artar.

ALLOPRE kullanırken aşağıdakileri bilmeniz gerekmektedir: • Treosulfan, kan hücrelerinin say ısını azaltmak amac ıyla kullan ılan hücre öldürücü (sitotoksik) bir ilaçt ır. Önerilen dozda bu etki is tenen etkidir. Kan hücre say ılarınızın çok fazla düşmediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır. • Belirli enfeksiyon tiplerinin geli şme riski artar; Enfeksiyonlar ı önlemek ve tedavi etmek amacıyla size antibiyotik, mantar ve virüs öldürücü gibi ilaçlar verilecektir. • Uzun süreli tedaviden sonra kanserinin farklı tipleri ortaya çıkabilir; • Treosulfan böbrekleriniz yoluyla at ıldığından, e ğer sizde böbrek fonksiyon bozuklu ğu varsa kan sayımınız dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun şekilde ayarlanmalıdır; • Antikanser ilaçlar ıyla tedavi baz ı a şılamalardan sonra yayg ın enfeksiyon riskini arttırabilir. Bu nedenle, canlı aşılarla aşılama yaptırmamalısınız; • Ağrı veya daha sık ya da acil idrara çıkmaya neden olan idrar torbası iltihabının muhtemel gelişimi buna kanl ı idrar (hemorajik sistit) e şlik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içtiğinizden daha fazla sıvı içmeniz önerilir; • Ağız mukozas ının iltihaplanmas ı bu ilac ın yayg ın bir yan etkisi oldu ğundan, a ğız hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz; • Ağız gargaralar ının profilaktik (önleyici olarak) kullan ımı (örn. bariyer koruyucular, antimikrobiyaller ile) veya a ğız boşluğuna buz uygulanması (ağız mukozasına kan akışını azaltır ve hücreye ulaşan treosulfan miktarını azaltır) tavsiye edilir. • Treosulfan menopoz semptomlarına (adet dönemlerinin olmaması) neden olabilir. • Ayrıca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir do ğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanmalısınız (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).

Ekstravazasyon Treosulfan infüzyonu s ırasında mutlaka do ğru teknik kullan ılmalıdır çünkü Treosulfan çözeltisinin civardaki dokuya s ızması (ekstravazasyon) sonucunda a ğrılı iltihabi reaksiyonlar meydana gelebilir. E ğer ekstravazasyon görülürse, in füzyon derhal durdurulmal ı ve dozun geri kalanı başka bir damardan uygulanmalıdır.

“Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “

ALLOPRE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Bu ilaç damar yoluyla alındığından yiyecek-içecek kullanımıyla alakalı değildir.

Hamilelik Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden so nra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmaman ız gerekmektedir. Siz veya e şiniz bu ilac ın al ındığı süre boyunca etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalı sınız.

Cenine zarar ı göz ard ı edilemeyece ğinden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe ALLOPRE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya emziriyorsan ız, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza başvurun.

Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya kadar baba olmamanız gerekmektedir.

Bu ilaç sizde kısırlığa yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalmanız imkansız hale gelebilir. Çocuk sahibi olmay ı dü şünüyorsanız tedaviden önce bunun hakk ında doktorunuzla konuşmalısınız. Erkek hastalar tedaviye ba şlamadan önce spermlerin saklanma olasılığı konusunda tavsiye almalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Maddenin anne sütüne geçme ihtimali dışlanamadığından; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeye son vermeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine dair bir çal ışma bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ALLOPRE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yumurtalık kanseri

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE’yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.

-Ateş veya enfeksiyon [Çok yayg ın]: Vücut s ıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme yaşarsanız veya enfeksiyonun di ğer belirtilerini fark ederseni z (çünkü bu durumda beyaz kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).

-Güçsüzlük [Çok yayg ın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi (çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).

-Diş etlerinde, a ğızda veya burunda kanama [Çok yayg ın)] veya beklenmeyen morluklar ın ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).

-Solunum güçlü ğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akci ğer iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Beyaz kan hücrelerinde azalma (enfeksiyon riskini artt ırır), kan pulcuklarında (trombositler) azalma (ciltte morluklara, di ş eti, a ğız ve burun kanamas ına neden olabilir) ve k ırmızı kan hücrelerinde azalma (soluk cilt rengi, güçsüzlük ve nefes darl ığına yol açabilir)- bu nedenle kan sayımınız düzenli olarak kontrol edilmelidir. • Mide rahats ızlıkları: bulant ı (kusacakm ış gibi olmak) ile birlikte kusma varl ığı veya yokluğu. • Hafif saç dökülmesi. Tedaviniz bittikten sonra saçlarınızın uzaması normale dönecektir. • Cildin bronz renk alması.

Yaygın: • Mantarlar, virüsler veya bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonlar (ate ş, terleme ve genel bir rahatsızlık hissine neden olabilir). • Gastrointestinal (mide-bağırsak) şikayetler

Yaygın olmayan: • Kan kanserinin farklı tipleri (uzun süren tedaviden sonra). • Ağzı kaplayan muköz zarın iltihabı (stomatit)

Çok seyrek: • Tüm kan hücrelerinin sayısında eş zamanlı ciddi azalma (pansitopeni); bu durum güçsüzlüğe ve ciltte morluklara neden olabilir ve enfeksiyon riskini arttırabilir. • Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmadığı ve bronz renkte cilt, mide rahats ızlığı, düşük kan basıncı (sersemlik hissi) ve genel güçsüzlük hissine yol açan bir durum olan Addison hastalığı. • Kanınızdaki glukoz düzeylerinin dü şmesine (hipoglisemi) ba ğlı terleme, titreme ve açl ık hissi. • Karıncalanma ve uyuşukluk hissi (parestezi). • Yapısal bir değişiklik sonucunda kalp kasının güçsüzleşmesi (kardiyomiyopati). • Nefes darlığı (akciğerlerde iltihap ve skar oluşumu, akciğer enfeksiyonları). • Karaci ğer fonksiyon de ğerlerinde yükselme (bu durum yorgunlu ğa, karn ın sa ğ üst bölümünde baskı hissine ve gözün beyaz kısmında ve ciltte sarı renge neden olabilir). • Kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntılı döküntü; pullanmanın eşlik ettiği veya etmediği deri iltihabı (skleroderma ve sedef hastalığı), cilt kızarıklığı (eritem). • Ağrı veya daha s ık ve acil idrara ç ıkmaya neden olan mesane iltihab ı; kanl ı idrar e şlik edebilir veya etmeyebilir (hemorajik sistit). • Kendini hasta hissetmek (grip benzeri semptomlar). • Enjeksiyon bölgesinde ağrılı kızarıklık veya şişlik (ALLOPRE çözeltisinin civardaki dokuya sızması durumunda).

Bilinmiyor: • Kan zehirlenmesi (sepsis).

Allojenik kök hücre nakli (ba şka bir bireyden al ınan kök hücrelerin nakli) öncesi haz ırlık rejimi

Ciddi yan etkiler:

Treosulfan tedavisinin veya nakil işleminin en ciddi yan etkileri şunlardır: • Kan hücre say ılarında azalma; bu, sizi nakil infüzyonunuza haz ırlamak için verilen ilac ın amaçlanan etkisidir (tüm hastalar: çok yaygın) • Bakteriler, virüsler ve mantarlard an kaynaklanan enfeksiyonlar (yeti şkinler: yayg ın; çocuklar ve ergenler: çok yaygın) • Karaciğere giden bir damar ın t ıkanması (yeti şkinler: yayg ın de ğil; çocuklar ve ergenler: bilinmiyor) • Akciğer iltihabı (pnömonit) (yetişkinler: yaygın değil)

Doktorunuz bu olaylar ı saptamak ve tedavi etmek için kan hücre say ılarınızı ve karaci ğer enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.

Yetişkinler Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.

Çok yaygın: • Beyaz kan hücre sayılarında azalmanın eşlik ettiği ateş (febril nötropeni) •Vücudun çe şitli bölgelerinin (özellikle a ğızda) iç yüzeyini kaplayan dokunun iltihab ı (ülserlere neden olabilir), ishal, bulantı, kusma • Yorgunluk • Kanda bilirübin (karaci ğerdeki bir pigment) düzeyinde yükselme (genellikle karaci ğer sorunlarına işaret eder)

Yaygın: • Kan dolaşımı enfeksiyonu (sepsis) • Alerjik reaksiyonlar • İştah azalması • Uyku sorunları (uykusuzluk) • Baş ağrısı, baş dönmesi • Kalp ritminde de ğişiklikler ve anormallik ler (düzensiz, çok h ızlı veya çok yava ş kalp atışları) • Yüksek veya düşük kan basıncı, yüz ve boyunda kızarıklık • Solunum güçlüğü, burun kanaması • Ağız bölgesinde a ğrı, mide iltihab ı, haz ımsızlık, kar ın a ğrısı, kab ızlık, yutma güçlü ğü, yemek borusunda ağrı veya mide ağrısı • Ciltte yass ı vey

ALLOPRE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilac ı flakonun ve karton kutunun etik etinde SKT’den sonra yaz ılmış son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Çökelti olu şumuna neden olabilece ğinden, suland ırılmış ürünü buzdolab ında saklamay ınız (2 - 8°C). Çökelti belirtileri gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Buzdolabında saklamayınız.

Kullanım s ırasında kimyasal ve fiziksel stabilit e 30°C’de 12 saat için gösterilmi ştir. Mikrobiyolojik aç ıdan, haz ırlama yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa ürün hemen kullan ılmalıdır. Hemen kullan ılmaması halinde kullan ım anındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALLOPRE’yi kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik be şeri t ıbbi ürünlerin kullan ımları sonucu bo şalan iç ambalajlar ının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu at ıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 say ılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ideogen İlaç Sanayi A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Emcure Pharmaceuticals Limited, Plot No. P1 & P2, Phase II, I.T.B.T Park, M.I.D.C Hinjawadi, Pune, 411057 Hindistan

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ B İLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİNDİR

Yalnızca tek kullanımlıktır.

Antineoplastik ajanların güvenli hazırlanmasına dair talimatlar: 1. Tıbbi ürünü eğitimli personel hazırlamalıdır.

2. Hazırlama işlemi özel olarak ayrılmış bir alanda yapılmalıdır.

3. Uygun koruyucu gözlük, maske ve giysiler mutlaka kullanılmalıdır.

4. Tıbbi ürünün kazayla gözlerle temas etmesini önlemek için tedbirler alınmalıdır. Çözeltinin ciltle veya gözlerle temas etme si halinde, etkilenen bölge bol miktarda su veya normal serum fizyolojik ile y ıkanmalıdır. Ciltteki geçici batma hissini yat ıştırmak için tahri ş etmeyen bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse bir hekime başvurulmalıdır.

5. Sitotoksik preparatlar gebe olabilecek personel tarafı ndan hazırlanmamalıdır.

6. Sitotoksik ilaçlar ın haz ırlanmasında kullan ılan araç-gereçlerin (enjektörler, i ğneler vb.) bertaraf edilmesinde uygun önlemler alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.

7. Çalışılan yüzey tek kullanımlık, altında plastik kaplama olan emici kağıtla kaplanmalıdır.

8. Tüm enjektörlerde ve setlerde Luer-lock ba ğlantılar kullan ınız. Bas ıncı ve aerosollerin muhtemel oluşumunu en aza indirmek için büyük çapl ı iğnelerin kullanımı önerilir. Aerosol oluşumu hava boşaltma iğnesi kullanılarak azaltılabilir.

ALLOPRE 5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için tozun sulandırılmasına ilişkin talimatlar

Sulandırma s ırası nda çözünürlük sorunlar ını önlemek için a şağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:

1. Çözücü (enjeksiyonluk su) su banyosu kullan ılarak 25 - 30 °C’ye (daha yüksek de ğil!) ısıtılır.

2. ALLOPRE çalkalamak suretiyle infüzyon şişesinin iç yüzeyinden dikkatle alınır. Bu prosedür çok önemlidir ç ünkü tozun nemlenip yüzeye yap ışması topak olu şumuna yol açar. Topaklanma meydana gelirse şişenin uzun süre sertçe çalkalanması gerekir.

3. Çift uçlu kanülün bir ucu su şişesinin kauçuk t ıpasına yerleştirilir. Daha sonra ALLOPRE şişesi altı üste gelecek şekilde kanülün diğer ucuna takılır.

Tüm düzenek ters çevrilir ve suyun alttaki şişeye girmesi sa ğlanır; bu s ırada şişe yava şça çalkalan ır.

Bu talimatlara uyulduğunda tüm hazırlama prosedürü 2 dakikadan daha uzun sürmeyecektir.

Sulandırma işlemine yardımcı olan aşağıdaki şemaya bakınız. Sulandırılan çözeltinin her mL’si 50 mg treosulfan içerir ve renksiz berrak bir çözelti görünümüne sahiptir. Herhangi bir çökelti belirtisi gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır. Treosulfan mutajenik ve karsinojenik potansiyele sahiptir. T ıbbi üründen geri kalanlar ve sulandırma ve uygulama için kullan ılmış tüm materyaller tehlikeli at ıkların bertaraf edilmesine ili şkin mevcut yasalar dikkate al ınarak antineoplastik ajanlar için geçerli olan standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir.

Enjeksiyonluk Su ALLOPRE Enjeksiyonu ALLOPRE Enjeksiyonu Enjeksiyonluk Su Enjeksiyonluk Su