ALFUTU 10 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

Kontrendike olan kombinasyonlar: Alfal - reseptör blokörleri (bkz. Bölüm 4.3) Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar: […] Alfiızosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri. — KÜB 4.5

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:  Antihipertansif ilaçlar (bkz. Bölüm 4.4).  Nitratlar,  Alfuzosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri. — KÜB 4.5

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar: […] Alfuzosinin kan düzeyl eri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve r itonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri — KÜB 4.5

Nitratlar, Alfuzosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri. — KÜB 4.5

Konjenital uzamış QTc aralığı olan veya uzun QTc aralığı öyküsü olan veya QTc aralığını artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar, tedavi öncesinde ve sırasında izlenmelidir. — KÜB 4.4

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.4

ALFUTU alfusozin HCl içeren, beyaz, yuvarlak, film-kaplı tablettir. Bir tablette 10 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde PVC/PVDC alüminyum blisterde 30 tablet bulunur.

ALFUTU, alfa 1 blokörler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir, prostat bezinin normalden daha büyük hale gelmesine yol açan ve iyi huylu prostat büyümesi den ilen durumun yarattığı belirtileri tedavi etmek için kullanılır. İyi huylu prostat büyümesinde sık sık ve acil idrar yapma ihtiyacı hissi, işemenin başlangıcında idrarın akışında güçlük olması, idrar akışının zayıf olması ve gece yarısı idrara çıkma ihtiya cı duyulması gibi belirtiler görülür. ALFUTU prostat bezinde ve mesanenin boyun kısmında yer alan düz kasları gevşetir. Bu kasların gevşemesi idrar yapmayla ilgili belirtilerin iyileşmesini sağlar.

Doktorunuz size ALFUTU’yu prostat bezinizde iyi huylu büy üme tespit edildiği ve bu duruma bağlı olarak idrar yapmayla ilgili şikâyetleriniz mevcut olduğu için reçete lenmiş olabilir.

2. ALFUTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALFUTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ : Eğer,  ALFUTU’nun için deki etkin madde olan alfuzosin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Otururken veya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve/veya bayılma ile kan basıncında düşme gibi bir durum yaşıyorsanız (bu durum ortostatik hipotansiyon olarak isimlendirilmektedir)  Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliği) veya ciddi bir böbrek hastalığınız (şiddetli böbrek yetmezliği) varsa,  HIV tedavisinde (örneğin ritonavir veya kobisistat ile kombinasyon halinde bir proteaz inhibitörü) veya hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan (örn. telaprevir, boseprevir, ombitasvir ve paritaprevir) veya belirli mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlar alıyorsanız (örn. (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) veya belirli bakteriyel enfeksiyonlarda (örn. klaritromisin, eritromisin, telitromisin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).  Barsak tıkanması gibi bir durumunuz varsa  Alfa1-blokeri adı verile n başka bir ilaç kullanıyorsanız (doksazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin veya fenoksibenzamin gibi)

ALFUTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer,  ALFUTU’yu almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz  Tedaviye başlamadan önce, kalp hastalığınız varsa (özellikle anjina pektoris, akut kalp yetmezliği veya kalp ritmi problemleriniz varsa) veya ALFUTU (alfa-blokörleri) gibi aynı ilaç grubundan başka bir ilaçla kan basıncında önemli bir düşüş yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.  Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa (göğüs ağrısı, anormal düşük tansiyon, EKG de QT uzaması, kalp yetmezliği)  Yüksek tansiyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı aldıktan birkaç saat sonra baş dönmesi, güçsüzlük ve terleme his sedebilirsiniz. Böyle bir durumda, belirtiler geçene kadar sırtüstü uzanınız. Doktorunuzun aldığınız ALFUTU dozunu değiştirmesi gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildiriniz.  Kalp hastalığınız varsa veya bir hipertansiyon ilacıyla tedavi görüyorsanı z tansiyonunuzda belirgin bir düşme olabilir ve yukarıdaki belirtiler ortaya çıkabilir). Bu belirtilerin ortaya çıkma riski yaşlılarda daha yüksek olabilir.  Geçmişte, alfa-1 blokörler denilen ilaçlardan bir başkasını veya nitrat grubundan (kalp hastalıklarında damarların genişlemesi için kullanılan) bir ilacı kullandığınız sırada, otururken veya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi, göz kararması gibi bir durum yaşadıysanız  Bu ilaç, beyinde kan akışı sorunları olan hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.  Böbreklerinizin veya karaciğerinizin işlevlerinde bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir.)  Genel anestezi gerektirecek bir cerrah i operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, ALFUTU kullandığınızı doktora söyleyiniz. ALFUTU, kan basıncınızı düşürebilir. Bu yüzden, doktorunuz ameliyattan 24 saat önce ALFUTU’yu kesmenize karar verebilir.  Gözünüze “katarakt” operasyonu yapılacak ise, son zamanlarda ALFUTU kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. ALFUTU operasyon sırasında bazı komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumun, cerrahınız tarafından ameliyattan önce bilinmesinde fayda vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ALFUTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması ALFUTU’yu tok karnına alınız. ALFUTU kullanırken baş dönmesi ve güçsüzlük hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, alkol almayınız.

Hamilelik ALFUTU, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Emzirme ALFUTU, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı ALFUTU, özellikle tedavinin başlangıcında,baş dönmesi, yorgunluk veya görme bozuklukları ile birlikte ayakta dururken kan basıncında önemli bir düşüşe neden olabilir.

ALFUTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şek erlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlar ALFUTU’nun etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir:

 HIV’i tedavi etmek için kullanılan (örneğin ritonavir veya kobisistat ile kombinasyon halinde bir proteaz inhibitörü) veya hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan (örn. telaprevir, boseprevir, ombitasvir ve paritaprevir) veya belirli mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için k ullanılan (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) veya belirli bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan (örn. klaritromisin, eritromisin, telitromisin) belirli ilaçlarla kombinasyonda bu ilacı kullanmayınız (bkz. “ALFUTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).  Alfa 1 blokörler adı verilen gruba dahil olan diğer ilaçlar (tamsulosin, doksazosin, indoramin, prazosin, terazosin veya fenoksibenzamin),  Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar,  ALFUTU’nun vücudunuzda parçalanmasını sağlayan karaciğer enzimlerini etkileyen ilaçlar (ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar ilaçları),  Rifampin, ritonavir, nitrat etkin maddeli ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyo rsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALFUTU yetişkin erkeklerde kullanılır.

 Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.  Olağan tedavi dozu her gün akşam yemeğinden s onra alınan bir tablettir. (1 adet ALFUTU 10 mg Uzatılmış Salımlı Tablet)

Uygulama yolu ve metodu:  İlacın uzun süreli etkisini gösterebilmesi için tok karnına alınız.  İlacı ısırmayınız, parçalara bölmeyiniz, çiğnemeyiniz, ezmeyiniz, toz haline getirmeyiniz.  Bu gibi uygulamalar ilacın uygunsuz emilimine neden olabilir.  Bu ilacı bir bardak su ile bütün halinde yutunuz. Bunlar denetimli salımlı tabletlerdir, yani aktif madde vücudunuzun içerisine yavaşça yayılır.

Değişik yaş grupları: ALFUTU yetişkin erkeklerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Çocuklarda kullanım: ALFUTU’nun etkinliği 2 -16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle ALFUTU çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz ALFUTU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer ALFUTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFTU kullandıysanız: Size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz. Yan etkileri önleyebilmek için, mümkün olduğunca yatar pozisyonda kalınız. Hastaneye gitmek için araba kullanmaya çalışmayınız. ALFUTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALFUTU’ yu kullanmayı unutursanız: ALFUTU’nun bir dozunu almayı unu ttuğunuzda, normal almanız gereken zamandan sonraki 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız. ALFUTU’yu almanız gereken zamanın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, eksik kalan dozu almayınız ve sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALFUTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ALFUTU tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkile ri ortadan kalkabilir. İdrar yapmayla ilgili şikâyetleriniz tekrar başlayabilir. ALFUTU kullanmayı sadece doktorunuz söylediğinde kesiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ALFUTU’nun da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerd e ya etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALFUTU’yu almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:  Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız  Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa  Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa  Daha önceden kalp damar hastalığınız varsa ve göğüs ağrınız olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ALFUTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Yaygın yan etkiler (10’da 1’den az hastada ortaya çıkan)  Baş ağrısı, uyuşukluk/sersemlik hissi  Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık  Genel olarak kendini iyi hissetmeme  Keyifsizlik, güçten düşme (asteni)

Yaygın olmayan yan etkiler (100’de 1’den az hastada ortaya çıkan)  Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemlik (vertigo), baş dönmesi  Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkıldığında g örülen baş dönmesi ve göz kararması (postüral hipotansiyon), baygınlık (senkop), kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)  Ateş basması  Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, burunda kaşıntı ve hapşırma  İshal, ağız kuruluğu  Kusma  Cilt döküntüsü (deride kızarıklık), veya kaşıntı  Su tutulması (kol ve bacaklarda şişmeye neden olabilir)  Göğüs ağrısı

Çok seyrek yan etkiler (10,000’de 1’den az hastada ortaya çıkan)  Göğüs ağrısı (anjina pektoris) (daha önce koroner arter hastalığı bulunan hastalarda)  Anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme)  Ürtiker (kurdeşen)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:  Cinsel uyarı olmaksızın cinsel organınızın ağrılı bir şekilde sertleşip dikleşmesi (priapizm)  Katarakt ameliyatı sırasında göz merceği nin yerine oturmaması (İntraoperatif gevşek iris sendromu). Bu durum sadece operasyon sırasında oluşur ve operasyonu yürütecek cerrahın yöntemini belirlemesi açısından konuyla ilgili önceden bilgi sahibi olması önemlidir.  Karaciğer hücrelerinde zedelenme, safra akımının kesilmesine bağlı karaciğer hastalığı  Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı. Diş eti ve burun kanaması, travmaya bağlı ciltte çürüme ve morarma, kesiklerinizin uzun sure kanaması, döküntü (peteşi adı verilen iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar) gibi belirtiler görülebilir.  Kalpte bir çeşit ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon)  Düşük beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALFUTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFUTU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli Tel: 0850 250 66 56 Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No:3 Esenyurt / İstanbul Tel: + 90 (212) 622 67 94 Faks: +90 (212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.