ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Alektinib
🧭 İlaçAtlas Analizi — ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Alektinib, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL | - | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | - | — | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Rezeke Edilmiş Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) Adjuvan Tedavisi Rezeke edilmiş Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) Adjuvan Tedavisinde ALECENSA, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif (standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı veya immünhistokimya ALK pozitifliği), yüksek nüks riski olan [Evre IB (tümörler ≥ 4 cm) - Evre IIIA (Uluslararası Kanser Kontrol Birliği/Amerikan Kanser Ortak Komitesi (UICC/AJCC) Evreleme Sistemi, 7. baskı uyarınca)] KHDAK hastalarında, tam tümör rezeksiyonunu takiben kullanımı endikedir. Tedavi süresi maksimum 2 yıldır. Tolere edilemeyen toksisite veya nüks durumunda ilaç kesilmelidir. İleri Evre KHDAK Tedavisi ALECENSA’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği (standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen rearanjman/füzyon varlığı; veya immünhistokimya ALK pozitifliği) saptanan, ileri evre veya metastatik KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ALECENSA tedavisi, kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. ALK-pozitif KHDAK hastaların seçilmesi için valide bir ALK testi gereklidir. ALECENSA tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit edilmelidir. Pozoloji: ALECENSA için önerilen doz, yemeklerle birlikte günde iki kez alınacak 600 mg'dır (dört adet 150 mg kapsül) (toplam günlük 1200 mg doz). Altta yatan şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh C), günde iki kez yemeklerle birlikte 450 mg'lık başlangıç dozu almalıdır (günde toplam 900 mg). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti: Aşağıda belirtilen veriler, rezeke edilmiş veya ileri evre ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserli 533 hastada ALECENSA’ya maruziyeti yansıtmaktadır. Bu hastalar, rezeke edilmiş KHDAK’nin adjuvan tedavisine yönelik pivotal klinik çalışma (BO40336, ALINA) veya ileri evre KHDAK’nin tedavisine yönelik pivotal klinik çalışmalar kapsamında (BO28984, ALEX; NP28761; NP28673) günde iki kez 600 mg olan önerilen dozda ALECENSA ile ted avi edilmişlerdir. Klinik çalışma katılımcılarına dair daha fazla detay için bkz. Bölüm 5.1. BO40336 (ALINA; N= 128) çalışmasında medyan ALECENSA maruziyet süresi 23,9 ay olmuştur. BO28984 (ALEX; N=152) çalışmasında medyan ALECENSA maruziyet süresi 28,1 ay olmuştur. Faz II klinik çalışmalarda (NP28761, NP28673; N=253) medyan ALECENSA maruziyet süresi 11,2 ay olmuştur. . […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer ilaçların alektinib üzerindeki etkileri: In vitro çalışmalara göre, CYP3A4, alektinib ve majör aktif metaboliti M4’ün metabolizmasında yer alan ana enzimdir ve CYP3A total hepatik metabolizmaya %40 - %50 katkıda bulunur. M4'ün, ALK'ye karşı in vitro olarak benzer potense ve aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir. CYP3A indükleyicileri Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinden günde bir kez 600 mg’lık çoklu oral dozların 600 mg alektinib tekli oral dozu ile birlikte uygulanması, alektinibin Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla %51 ve %73 azaltmış ve M4’ün Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla 2,20 ve 1,79 kat artırmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyette etki küçük olup, C maks ve EAAinf değerleri sırasıyla %4 ve %18 azalmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyet üzerindeki etkiler esas alındığında, ALECENSA CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmemektedir. Eşzamanlı olarak güçlü CYP3A indükleyicilerini (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) vb.) kullanan hastalar için uygun izlem önerilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum Kontrolü (Konstrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara ALECENSA kullanırken gebelikten kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Kadın hastalarda doğum kontrolü ALECENSA kullanan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalar tedavi sırasında ve son ALECENSA dozunu takiben en az 5 hafta boyunca yüksek etkililiğe sahip doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Erkek hastalarda doğum kontrolü ALECENSA kullanan, çocuk doğurma potansiyeline sahip partnerleri olan erkek hastalar tedavi sırasında ve son ALECENSA dozunu takiben en az 3 ay boyunca yüksek etkililiğe sahip doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Gebelik dönemi Gebe kadınlarda ALECENSA kullanımına ilişkin veri yoktur ya da çok sınırlıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Alektinibin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği ve alektinibin emzirilen bebek veya süt yapımı üzerindeki et kileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Yenidoğan veya bebeklere olan riski gözardı edilemez. Emziren kadınlara, ALECENSA tedavisi sırasında emzirmemeleri gerektiği uyarısı yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. ALECENSA, şiddetli böbrek yetmezliğiu ol an hastalarda incelenmemiştir. Bununla birlikte, alektinibin böbrekle atılımı ihmal edilebilir boyutta olduğundan, şiddetli böbrek yetmezliğiu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh C), günde iki kez yemeklerle birlikte 450 mg'lık başlangıç dozu almalıdır (günde toplam 900 mg). Tedavi süresi KHDAK Adjuvan Tedavisi Hastalık tekrar etmediği, kabul edilemez bir toksisite meydana gelmediği sürece veya 2 yıl boyunca ALECENSA tedavisine devam edilmelidir. İleri Evre KHDAK Tedavisi Hastalık ilerlemediği veya kabul edilemez bir toksisite meydana gelmediği sürece ALECENSA tedavisine devam edilmelidir. Unutulan veya geciken dozlar: ALECENSA'nın alınması gereken dozlarından biri unutulursa, sonr aki doza en az 6 saatten fazla bir süre varsa, unutulan doz telafi edilebilir. […]
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Alektinib Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 11 ifade
CYP3A indükleyicileri Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinden günde bir kez 600 mg’lık çoklu oral dozların 600 mg alektinib tekli oral dozu ile birlikte uygulanması, alektinibin Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla %51 ve %73 azaltmış ve M4’ün Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla 2,20 ve 1,79 kat artırmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A inhibitörleri Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan posakonazolden günde iki kez 400 mg’lık çoklu oral dozların 300 mg alektinib tekli oral dozu ile birlikte uygulanması, alektinibin Cmaks ve EAAinf değerlerini sırasıyla 1,18 ve 1,75 kat artırmış ve M4’ün C maks ve EAAinf değerlerini sırasıyla %71 ve %25 azaltmıştır. — KÜB 4.5
Diğer ilaçların alektinib üzerindeki etkileri: In vitro çalışmalara göre, CYP3A4, alektinib ve majör aktif metaboliti M4’ün metabolizmasında yer alan ana enzimdir ve CYP3A total hepatik metabolizmaya %40 - %50 katkıda bulunur. — KÜB 4.5
Eşzamanlı olarak güçlü CYP3A inhibitörlerini (ritonavir, sakinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vori konazol, posakonazol, nefazodon, greyfurt veya turunç vb.) kullanan hastalar için uygun izlem önerilir. — KÜB 4.5
BCRP — 4 ifade
ALECENSA, BCRP substratları (örn., metotreksat, mitoksantron, topotekan ve lapatinib) ile birlikte uygulandığında uygun izlem önerilir. — KÜB 4.5
Bu nedenle alektinib ve M4, birli kte uygulanan BCRP substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilir. — KÜB 4.5
BCRP substratları İn vitro olarak alektinib ve M4, dışa-atım taşıyıcısı Meme Kanseri Direnç Proteininin (BCRP) inhibitörleridir. — KÜB 4.5
Semptomatik bradikardi veya yaşamı tehdit eden olaylar yaşayan hastalarda, bradikardiye yol açtığı bilinen eşzamanlı ilaçların ve antihipertansif ilaçların incelenmesi ve ALECENSA tedavisinin Tablo 2’de belirtilen şekilde düzenlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5, ‘P -gp ve BCRP substratları’). — KÜB 4.4
CYP2B6 — 2 ifade
CYP substratları İn vitro olarak alektinib ve M4, zayıf, zamana bağlı CYP3A4 inhibisyonu gösterir ve alektinib klinik konsantrasyonlarda CYP3A4 ve CYP2B6 için güçsüz bir indüksiyon potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5
CYP3A4 dışında CYP2B6 ve PXR ile düzenlenen enzimlerin indüksiyonu açısından risk tamamen ekarte edi lemez. — KÜB 4.5
P-gp — 2 ifade
Alektinibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri: P-gp substratları İn vitro olarak alektinib ve majör aktif metaboliti M4, dışa-atım taşıyıcısı P-glikoproteinin (P- gp) inhibitörleridir. — KÜB 4.5
Bu nedenle alektinib ve M4, birlikte uygulanan P-gp substratlarının plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ALECENSA 150 mg sert kapsüller, kapsülün kapağı üzerinde siyah mürekkeple “ALE” yazılı ve gövdesi üzerinde siyah mürekkeple “150 mg” yazılı beyaz sert kapsüllerdir. Kapsüller blisterde ve 224 sert kapsül ihtiva eden çoklu paketler halinde (56'lık 4 paket) piyasaya sunulmaktadır. ALECENSA, etkin madde olarak alektinib içeren bir kanser ilacıdır. ALECENSA ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’ veya ‘KHDAK’ isimli akciğer kanseri tipine sahip yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır. ALECENSA “ALK tirozin kinaz” isimli bir enzimi hedefler. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ALECENSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Alektinib veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlere alerjiniz varsa . Emin değilseniz ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. ALECENSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ALECENSA’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız: Eğer h erhangi bir zamanda mide veya bağırsakta delinm e (perforasyon) probleminiz olduysa veya batın bölgenizin içinde iltihaplanmaya (divertikülit) neden olan bir durumunuz varsa veya batın […]
3. Nasıl Kullanılır?
6 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALECENSA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile beraber kontrol etmelisiniz. ALECENSA tedavinize başlamadan önce doktorunuz, küçük hücreli dışı akciğer kanserinizin ALK-pozitif olduğunun (yani kanser hücrelerinizde ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adlı bir gende hata olduğunun) valide bir ALK testi ile doğrulanmasını sağlayacaktır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALECENSA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir. Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ALECENSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALECENSA’yı kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)