AGNUCASTON 30 FILM TABLET

AGNUCASTON® film kaplı tablet yeşil -mavi, yuvarlak ve bikonveks ve düz bir yüzeye sahipt ir. Kutuda, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilir.

AGNUCASTON® adet görme ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

AGNUCASTON® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• adet görme düzensizlikleri (anormal mens) • aylık adet görme öncesi şikayetler • meme şişmesi ve meme ağrısı

Ali Bü lent Baş Adet görme ile ilgil i bozuklu kların yanı sıra meme şişmesi ve meme ağrısı durumlarında bir doktora danışılmalıdır; çünkü daha fazla tıbbi inceleme gerektiren bir hastalıktan kaynaklanabilir.

AGNUCASTON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ;

• Eğer fructus Agni casti’ye ya da AGNUCASTON®’un diğer bile şenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız). • Gebe iseniz

AGNUCASTON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AGNUCASTON® kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Östrojene du yarlı bir malign tümörden muzdarip olan veya geçmişte muzdarip olan hastalar, AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdırlar.

Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, ö strojen ve anti -östrojen kullanan hastalar, AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdırlar.

AGNUCASTON® ile tedavi sır asında se mptomlar kötüleşirse, bir doktora v eya eczacıya danışılmalıdır.

Vitex agnus -castus, fructus'un hipofiz hipotalamik eksenine etki ettiği düşünülür ve bu nedenle hipofiz bozukluğu geçmişi olan hastaların kullanmadan önce doktora danışmaları gerekir.

Hipofiz b ezinin prolaktin salgılayan tüm örlerinde Vitex agnus -castus f ructus alımı tümör semptomlarını gizleyebilir.

Pediyatrik popülasyon Bu tıb bi ürü nün ço cuklarda kullanı mına ilişkin yeterli veri bulunmam aktadır. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

AGNUCASTON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı yiyecek ve içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (artık) AGNUCASTON ® almamalısınız; çünkü yeterli veri mevcut değildir. Tedaviniz sırasınd a h amile o lduğunuzu fa rk ederseniz hem en doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin veya met abolitlerin insan sütün e geçip geç mediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar için risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde güvenliliğe ilişki n yeterli veri bulunmamaktadır.

Ali Bü lent Baş Üreme toksisite çalışmalarından elde edilen veriler Vitex agnus-castus laktasyonu etkileyebileceğini düşündürmektedir. AGNUCASTON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Fertilite Fertilite üzerindeki etkisi hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

AGNUCASTON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ila ç laktoz (buzağı sütünde n elde edilmiş) içermektedir. Eğ er daha ön ceden doktorunuz tarafından belirli şekerlere karşı intoleransınızın (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, AGNUCASTON®’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diyabetikler için not: AGNUCASTON® tek bir doz başına 0,1 g karbonhidrat içermektedir.

AGNUCASTON® gluten içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve anti-östrojenler ile etkileşimler göz ardı edilemez.

Eğer reçeteli ya da r eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AGNUCASTON®’u her zaman tam olara k bu kul lanma talimatında belirtildiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmedikçe olağan doz şudur: Günde bir kere 1 film kaplı tablet.

Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) çiğnenmeden alınır.

AGNUCASTON®’u birkaç ay lık bir dö nem boyunca kesintisiz olarak kullanmanız gerekmektedir (adet dönemi sırasında bile).

Eğer 3 aydan fazla kullanım sonrasında şikayetlerinizde herhangi b ir hafifleme ya da iyi leşme gerçekleşmez ise doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş ve altı adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Ali Bü lent Baş Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda doz ayarlaması için yeterli veri mevcut değildir.

Eğer AGNUCASTON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGNUCASTON® kullandıysanız: AGNUCASTON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasın ı kullanmı şsanız bir doktor veya ec zacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gere kli önlemlerin ne olduğuna karar verebilir. Aş ağıda liste lenen yan etkiler daha belirgin olabilir.

Herhangi bir doz aşım vakası rapor edilmemiştir.

AGNUCASTON®’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGNUCASTON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler AGNUCASTON® tedavisi sona erdik ten sonra ilacın kullanılmasının bırakılması genellikle olumsuz bir etkiye yol açmaz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili olarak başka sorunuz varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AGNUCASTON®’un iç eriğinde bu lunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AGNUCASTON ®’u ku llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde şişme, nefes darlığı, yutkunma problemleri, deri döküntüsü, ürtiker (kurdeşen) gibi vücudunuzun belli bir bölgesini veya tamamını etkileyen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Özellikle aşırı du yarlılık reaksiyonlarının ilk işaretleri sırasında, A GNUCASTON® almayı durdurunuz ve acilen doktor unuzla konuşunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktıktan sonra AGNUCASTON® kullanımı durdurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AGNUCASTON ®’a karşı ciddi aler jiniz va r demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok ciddi bir yan etki olan aşırı duyarlılık rea ksiyonlarının ne sıklıkta görüldüğüne dair veri me vcut değildir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Ali Bü lent Baş Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Kaşıntı - Bulantı ve karın ağrısı gibi mide bağırsak sistemi ile ilgili bozukluklar - Akne - Adet düzensizlikleri - Dispne (nefes darlığı), kızarıklık ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar

Bu potansiyel yan etkilerin sıklığı hakkında veri yoktur. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde AGNUCASTON® tekrar alınmamalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında ye r alan veya almay an herhangi bir yan etki meydana gelm esi durumunda hekiminiz, ec zacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan e tki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (T UFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bi ldirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

AGNUCASTON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGNUCASTON®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, son kullanma tarihi olarak belirlenen ayın son gününe işaret eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AGNUCASTON ®’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ge çmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Bü lent Baş Bionorica İlaç Ticaret A.Ş. Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk. Nart Plaza Apt. No: 1/1 34810 Beykoz, İstanbul

Tel: 0216 227 41 45 Faks: 0216 693 15 46

Üretim Yeri: Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya

Bu kullanma talimatı 10.01.2022 tarihinde onaylanmıştır.