ADOZIN 250MG/50ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (10 FLAKON)

Şiddetli bradikardi oluşumu, altta yatan rahatsızlığın bir uyarısı olarak düşünülmeli ve potansiyel olarak, özellikle uzamış QT aralığı olan hastalarda torsades de pointes oluşabilir. — KÜB 4.4

Bununla birlikte, bugüne kadar stres testiyle birlikte adenozin sürekli olarak infüzyonla verildiğinde herhangi bir Torsades de Pointes olgusu bildirilmemiştir. — KÜB 4.4

Olası torsades de pointes riski nedeniyle, ister ilaç ister metabolik kaynaklı olsun, uzun QT aralığı olan hastalarda adenozin dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Olası bir Torsedes de pointes nedeniyle ADENOTEK, ilaca bağlı ya da metabolik kökenli uzamış QT aralığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

 ADOZİN enjeksiyon veya infüzyon (serum ile) için çözeltidir.  Her 1 ml ADOZİN 5 mg adenozin içerir.  10 adet flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.  ADOZİN antiaritmik bir ilaçtır. Anormal kalp ritimlerinin tanısı ve tedavisi için kullanılmaktadır.  Ayrıca, bir stres testi ile bağlantılı olarak kalpteki kan damarlarının genişlet ilmesine yönelik tanısal bir araç olarak (kalbin fotoğrafının çekilmesi) da kullanılmaktadır.

ADOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Adenozine veya mannitole karşı alerjiniz var ise,  Ciddi kalp rahatsızlıkları geçirdiyseniz,  Aralıklı, hızlı ve yavaş kalp ritimleriniz varsa ve bunlar fonksiyonel bir kalp pili i le ayarlanmıyorsa,  Kan basıncınız düşükse,  Göğüs merkezinde boğucu bir ağrı hissediyorsanız,  Kalp yetmezliği geçirdiyseniz,  Kafa içi basıncınız yüksekse ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.  Kan hacminiz azalmışsa (hipovolemi) ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.  Kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç alıyorsanız (dipiridamol) ADOZİN’i infüzyon yolu ile kullanmayınız.  Uzun QT sendromlu hastalarda adenozin kullanılmamalıdır.  Bronkospazm (nefes alıp verirken zorlanma) belirtili kronik obstrüktif akciğer hastalığı (akciğerlerdeki bronş adı verilen hava keseciklerinin tıkanması sonucu öksürük, solunum güçlüğü ve nefes darlığı görülmesine yol açan hastalık) (ör. bronşiyal astım)

ADOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sizi bu ilacın etkilerine karşı daha duyarlı hale getirecek bir kalp nakli geçirdiyseniz,  Kalp krizi de dâhil olmak üzere, herhangi bir kalp sorunu yaşadıysanız,  Soluksuz kalmaktan, hırıltıdan veya akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir hastalıktan şikâyetçiyseniz,  Astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin),  Kalp ritminizi etkileyen başka herhangi bir ilaç alıyorsanız. Bu ilaç çalışma mekanizması nedeniyle, kalbinizin fonksiyonunu etkileyebilir. Uygulama sırasında, yaşamı tehdit eden ritim bozukluğu meydana gelebileceğinden sürekli elektrokardiyogram (EKG) takibi gereklidir. Nöbet öyküsü ve/veya yatkın lığı olan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden adenozin uygulaması dikkatle izlenmelidir. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviniz boyunca kalbinizin yanıtını takip edecektir. Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu (anormal kalp atımına yol açan doğumsal bir kalp hastalığı) olan çocuklarda atrial (kalp kulakçığıyla ilişkili) aritmileri tetikleyebileceğinden ventriküler (kalp karıncığıyla ilişkili) hızlanmaya sebep olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ADOZİN uygulamasından en az 12 saat önce çay, kahve, çikolata, kola gibi kafein ya da ksantin içeren yiyecek ve içeceklerin kullanımını sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, sadece doktorunuz gereklilik olduğuna karar verirse ADOZİN kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ADOZİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Özel önlem gerektirmemektedir.

ADOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ADOZİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aminofilin, teofilin ve diğer ksantinler gibi astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu m utlaka bilgilendiriniz. Bu ilaçların kullanımı adenozin uygulamasından 24 saat önce durdurulmalıdır. Dipiridamol (pıhtı oluşumunu önleyen ve damar genişlemesine yol açan bir ilaç) kullanan hastalara adenozin uygulaması önerilmemektedir; eğer adenozin kull anımı gerekliyse, uygulamadan 24 saat önce dipiridamol kesilmeli veya adenozin dozu büyük ölçüde azaltılmalıdır. Adenozin, kalp iletimini bozma eğiliminde olan ilaçlarla etkileşime girebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ADOZİN anormal kalp ritminin tanı ve tedavisi için kullanıldığında, hızlı bir enjeksiyon olarak uygulanmaktadır ve olağan doz aşağıda belirtildiği şekildedir: Yetişkinlerde başlangıç dozu 5 mg’dır; eğer bu doz yeterli olm azsa, 10 mg ve sonrasında 15 mg verilebilir. ADOZİN bir tanı aracı (stres testi) olarak kullanıldığında, infüzyon (serum) olarak verilmektedir ve normal infüzyon hızı 4-6 dakika boyunca 140 mcg/kg/dakikadır.

Uygulama yolu ve metodu: ADOZİN size uzman bir doktor tarafından, ven (toplardamar) içine uygulama yolu ile verilecektir. ADOZİN alırken, kalp hızınız takip edilecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarlarda kullanım: Bebekler, çocuklar ve ergenlerde başlangıç dozu 50 mcg/kg vücut ağırlığı olmak üzere, doz vücut ağırlığı ile bağlantılıdır. Uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım: ADOZİN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ADOZİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Tüm nükleer stres test adayları adenozin alabilmesi açısından uygun olup olmadığı araştırılmalıdır. Paroksismal supraventriküler taşikardiyi (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) sonlandırılmak üzere adenozin kullanılan hastaların da uygunluk açısından ön değerlendirmesi yapılmalıdır. Kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler instabilite semptomları veya bulguları olan hastalara, ciddi kardiyovasküler yan etki ler açısından daha büyük risk taşıyacakları için adenozin kullanmaktan kaçınılmalıdır. Adenozin kullanmadan önce kardiyak resusitasyon (solunumu veya kan dolaşımı durmuş bir kişiye dışarıdan yapılan destekleyici müdahaleler) ekipmanları ve eğitimli çalışan lar hazır bulundurulmalıdır. Eğer ADOZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADOZİN kullandıysanız: ADOZİN’den kullanmanız gerekenden fazla kull anmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADOZİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ADOZİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Adenozinin infüzyon uygulamasını takiben miyokardial infarktüs (kalp krizi) ve ölüm vakaları görülmüştür. Adenozin, özellikle de devam eden kardiyak iskemisi (kalp kasının beslenememesi) bulunan hastalar için tehl ike oluşturmaktadır. Miyokard infarktüsü ve ölüm vakalarının bazıları önceden var olan kararsız anjina pektoris (kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı) veya kardiyovasküler düzensizliği olan hastalarda görülmüştür.

Tüm ilaçlar gibi, ADOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADOZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz ve boyunda ani kızarıklık  Nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADOZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Enjeksiyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler: Çok yaygın  Kalp atış problemleri (kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalbinizin normal aktivitesinde kısa bir duraklama veya bir kalp atışının atlanması, kalp ritim bozukluğu)  AV Blok denen bir kalp problemi  Sıcaklık hissi ile birlikte deride kızarma  Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği  Göğüs ağrısı veya göğüste baskı hissi

Yaygın  Endişe hali  Sersemlik  Ciltte karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)  Ateş basması  Aniden gelişen kalp atım hızında artma (refleks taşikardi)  Bulantı  Anormal deri hassasiyeti (yanma gibi)  Baş ağrısı, baş dönmesi hissi (vertigo)  Sinirlilik hissi Yaygın olmayan  Huzursuzluk (ajitasyon)  Kafada basınç ya da kollarda ağırlık hissi  Bulanık görme  Kalp atış hızının egzersiz, stres, travma veya hastalığa karşı fizyolojik bir cevap olarak artması (sinüs taşikardi), çarpıntı  Normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon)  Metalik tat, kasıkta basınç  Terleme  Sırt, kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi  Genel rahatsızlık/halsizlik/ağrı hissi

Seyrek  Bronşiyal astımın (öksürük, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi ve hırıltılı solunum gibi semptomları içeren rahatsızlık) kötüleşmesi

Çok seyrek  Geçici ve kendiliğinden geri dönüşümlü beyni etkileyen yüksek kan basıncı  Düzensiz ve genellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)  Muhtemel olarak geçici kalp pili gerektiren kalp atışının yavaşlaması  Azalmış kalp işlevi  Hava yollarının daralması (bronkospazm)  Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bilinmiyor  Anafilaktik reaksiyon (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil ürtiker ve döküntü gibi deri reaksiyonları)  Bilinç kaybı  Nöbetler  Kalp durması  Düşük kan basıncı (bazen ciddi)  Solunum yetmezliği, solunum durması  Kusma

İnfüzyon uygulamasını takiben oluşabilecek diğer yan etkiler: Yaygın  Yüz ve boyunda ani kızarıklık  AV Blok denilen bir kalp problemi  Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği  Bulantı  Karnın üst bölgesinde ağrı  Baş, göğüs ve çene ağrısı  Baş dönmesi hissi (vertigo)

Yaygın olmayan  Çarpıntı  Düşük kan basıncı  Kalpte ileti bozuklukları (ileri derece AV Blok)  Normalden daha hızlı ve derin nefes alma

Seyrek  Kan basıncında belirgin düşüş ve kalpte ritim bozuklukları  Düzensiz ve ge nellikle hızlı kalp ritmine neden olan bir çeşit kalp rahatsızlığı (atriyal fibrilasyon)  Hava yollarının daralması (bronkospazm) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız. İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ADOZİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOZİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde Yetişkinler: Başlangıçta 1 -2 saniy ede 5 mg şeklinde verilen hızlı bir intravenöz enjeksiyonun ardından fizyolojik tuzlu su hızla verilir (yaklaşık 5 ml). Gerek duyulursa 1 -2 dakika sonra (ardından tuzlu su verilerek) 10 mg daha verilebilir. İstenen sonuç hala alınmamışsa, AV blok sağlanana kadar doz bir kez daha artırılabilir. Tedavi 1 -2 dakikalık aralıklarla iki kez tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg’ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.

Bebekler, çocuklar ve adolesanlar: Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADOZİN kullanımı sırasında, ka rdiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanları acil durumlar için hazır olmalıdır. ADOZİN uygulaması sırasında hasta sürekli gözlenmeli ve EKG kayıtları kontrol edilmelidir. ADOZİN dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır.

Önerilen doz:  İlk bolus doz 0,1 mg/kg vücut ağırlığı (va) (maksimum doz 6 mg)  Supraventriküler taşikardinin sonlanması için gerekirse 0,1 mg/kg vücut ağırlığı olacak şekilde doz artırılabilir (maksimum doz 12 mg) Sinüs ri tmine dönüş olmazsa tedavi tekrar edilebilir. 12 mg'dan büyük dozlar rutin olarak önerilmez.

Preeksite yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonunda Yetişkinler: Kısa süreli (<10 sn) AV blok elde etmek için hızlı İ.V. enjeksiyonla (yetişkinlerde 5 -15 mg) kişiye özel doz titrasyonu. Tedavi 1-2 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.

Bebekler, çocuklar ve adelosanlar: PSVT tedavisindeki dozlar kullanılmalıdır. ADOZİN dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu s u verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır. Başlangıçta verilecek doz 50 mcg/kg va olmalıdır. Doz daha sonra AV iletimde geçici bir etki görülene ya da normal sinüs ritmine bir dönüş olana kadar iki dakikada bir her doz aşamasında (100, 150, 200, 250, 300 m cg/kg) 50 mcg/kg va arttırılabilir. Sinüs ritmine dönüş sürmezse, tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg’ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz. 0,1 ml’nin altındaki hacimlerde tam olarak dozlama yapmak güç olabileceğinden, 5 kg’dan küçük bebekler için ADOZ İN’in 2,5 mg/ml’ye dilüe edilmesi önerilmektedir. ADOZİN tercihen fizyolojik tuzlu su ile dilüe edilir (1 kısım ADOZİN + 1 kısım tuzlu su). Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmiş çözelti (2,5 mg/ml): Vücut ağırlığı (kg) Doz düzeyi (mcg/kg) 50 100 150 200 250 300 1 0,02 0,04 0,06 0,08 0,1 0,12 2 0,04 0,08 0,12 0,16 0,2 0,24 3 0,06 0,12 0,18 0,24 0,3 0,36 4 0,08 0,16 0,24 0,32 0,4 0,48 5 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 >5 Dilüe edilmemiş çözelti

Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmemiş çözelti (5 mg/ml): Vücut ağırlığı (kg) Doz düzeyi (mcg/kg) 50 100 150 200 250 300 10 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 15 0,15 0,3 0,45 0,6 0,75 0,9 20 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 25 0,25 0,5 0,75 1 1,25 1,5 30 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 35 0,35 0,7 1,05 1,4 1,75 2,1 40 0,4 0,8 1,2 1,6 2 2,4 45 0,45 0,9 1,35 1,8 2,25 2,7 50 0,5 1 1,5 2 2,5 3 50 kg üzerindeki çocuklar yetişkin dozlarıyla tedavi edilebilirler.

Miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile birlikte kalpte iskeminin farmakolojik olarak provakasyonunda ADOZİN periferik bir venden intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyon hızı normalde 140 mcg/kg/dakika olmalıdır. Taramada adenozin 4 -6 dakika boyunca verilir ve ilgili izotop adenozin infüzyonundan 3 dakika sonra enjekte edilir. İnfüzyon normalde izotop enjekte edildikten sonra 2 dakika daha sürmektedir. Yan etkilerin azaltılması için, infüzyon sırasında hafif egzersiz verilebilir. Farklı vücut ağırlıklarında bir dakikada mililitre cinsinden verilen ADOZİN: Vücut ağırlığı, kg ml/dakika 40 1,1 50 1,4 60 1,7 70 2 80 2,2 90 2,5 100 2,8 110 3,1 120 3,4 130 3,6 140 3,9 150 4,2 Kan basıncında belirgin bir düşme olursa (başlangıçtaki kan basıncına göre %25’ten fazla), kan basıncının daha fazla düşmemesi için dozun azaltılması düşü nülmelidir (bir dakika aralıklarla her adımda 30 mcg/kg/dakika azaltılması önerilir).

Uygulama şekli: Solüsyon uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşm e olmuşsa oda sıcaklığında ısıtarak kristalleri çözün. Solüsyon kullanım sırasında berrak olmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır.

İntravenöz enjeksiyon: ADOZİN yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Yukarıdaki doz talimatları periferik bir venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozin, damar içine veya bir İ.V. hattına hızlı i