ADMIRAZ 2 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Bununla birlikte, siponimod maruziyetinde beklenen bir azalma nedeniyle, siponimod kombine edildiğinde tedavinin uygunluğu ve olası yararı göz önünde bulundurulmalıdır: […] CYP2C9*1*3 veya *2*3 genotipli hastalarda orta derecede CYP3A4 indükleyicileri (örn. modafinil) veya güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile. — KÜB 4.5

Fizyolojik temelli farmakokinetik (PBPK) modelleme kullanılarak yapılan bir ilaç etkileşim potansiyeli değerlendirilmesine göre, CYP2C9*2*2 genotipi olan hastalar dışında tüm genotipler genelinde herhangi bir CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü tipiyle siponimodun EAA’sında maksimum 2 kat artış öngörülmektedir. — KÜB 4.5

CYP2C9*1*1 genotipi olan sağlıklı gönüllülerde kararlı durumda 200 mg/gün flukonazol (orta CYP2C9/güçlü CYP3A4 inhibitörü) ile tek doz siponimod 4 mg’ın birlikte uygulanması, siponimodun eğri altındaki alanında (EAA) 2 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Günde 2 mg siponimodun rifampinin (güçlü CYP3A4 ve orta CYP2C9 indükleyicisi) günlük 600 mg dozları varlığında uygulanması, CY2C9*1*1 olgularında siponimod EAAtau, ss ve Cmaks, ss değerlerini sırasıyla %57 ve %45 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, siponimod maruziyetinde beklenen bir azalma nedeniyle, siponimod kombine edildiğinde tedavinin uygunluğu ve olası yararı göz önünde bulundurulmalıdır: […] CYP2C9*1*3 veya *2*3 genotipli hastalarda orta derecede CYP3A4 indükleyicileri (örn. modafinil) veya güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile. — KÜB 4.5

Fizyolojik temelli farmakokinetik (PBPK) modelleme kullanılarak yapılan bir ilaç etkileşim potansiyeli değerlendirilmesine göre, CYP2C9*2*2 genotipi olan hastalar dışında tüm genotipler genelinde herhangi bir CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü tipiyle siponimodun EAA’sında maksimum 2 kat artış öngörülmektedir. — KÜB 4.5

CYP2C9*1*1 genotipi olan sağlıklı gönüllülerde kararlı durumda 200 mg/gün flukonazol (orta CYP2C9/güçlü CYP3A4 inhibitörü) ile tek doz siponimod 4 mg’ın birlikte uygulanması, siponimodun eğri altındaki alanında (EAA) 2 kat artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Günde 2 mg siponimodun rifampinin (güçlü CYP3A4 ve orta CYP2C9 indükleyicisi) günlük 600 mg dozları varlığında uygulanması, CY2C9*1*1 olgularında siponimod EAAtau, ss ve Cmaks, ss değerlerini sırasıyla %57 ve %45 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Önceden belirgin QT uzaması olan veya bilinen aritmojenik özelliklere sahip QT uzamasına neden olan tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda siponimod ile tedavi düşünülüyorsa, tedavinin başlatılması sırasında uygun gözlem stratejisine karar vermek üzere tedaviyi başlatmadan önce bir kardiyologdan tavsiye alınmalıdır. — KÜB 4.4

Doz sonrası bradiaritmi veya iletimle ilgili semptomlar ortaya çıkarsa veya doz sonrası 6 saat sonra EKG yeni başlangıç ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu veya QTc ≥500 msn gösterirse, uygun tedavi protokolü başlatılmalı ve semptomlar/bulgular düzelinceye kadar gözleme devam edilmelidir. — KÜB 4.4

Kapsamlı bir QT çalışması, önemli bir doğrudan QT uzatma etkisi göstermemiştir ve siponimod, QT uzaması ile ilişkili bir aritmojenik potansiyel ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Siponimod, önemli QT uzaması (QTc> 500 msn) olan veya QT uzamasına neden olan tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda çalışılmamıştır. — KÜB 4.4

ADMİRAZ, bir yüzünde logo ve diğer yüzünde "II" baskısı bulunan, yaklaşık 6,1 mm çapında, soluk sarı, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 2 mg siponimod içerir.

ADMİRAZ, 14, 28 ve 98 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

ADMİRAZ, sfingozin-1-fosfat (S1P) reseptör modülatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS – sekonder progresif MS (SPMS)).

ADMİRAZ, erişkinlerde, radyolojik veya klinik olarak aktif sekonder progresif multipl skleroz hastalarının tedavisi için endikedir. SPMS’de aktif hastalık, hala ataklar olması veya MRG (manyetik rezonans görüntüleme) sonuçlarının iltihap belirtileri göstermesidir.

ADMİRAZ MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

ADMİRAZ bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. ADMİRAZ ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

ADMİRAZ’ın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

ADMİRAZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Siponimoda, yer fıstığına, soyaya veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Bir bağışıklık yetmezliği sendromunuz varsa. • Progresif multifokal lökoensefalopati veya kriptokokal menenjit geçirdiyseniz. • Aktif bir kanseriniz varsa. • Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa. • Son 6 ay içinde kalp krizi, kararsız angina, inme veya belirli kalp yetmezliği türleri geçirdiyseniz. • Belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atımınız varsa (aritmi) ve kalp piliniz yoksa. • Kan testleri vücudunuzun bu ilacı yeterince iyi parçalayamadığını gösteriyorsa, bu ilacı almamalısınız (aşağıda “Tedavi öncesi ve sırasında kan testleri” bölümüne bakınız). • Gebeyseniz veya gebe kalabiliyor ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız.

Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ADMİRAZ ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz.

ADMİRAZ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • Bir enfeksiyonunuz varsa veya bağışıklık sisteminiz gerektiği gibi çalışmıyorsa (örneğin, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar nedeniyle; ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ve ADMİRAZ”). ADMİRAZ, kanınızdaki beyaz hücre sayısını azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır, bu nedenle ADMİRAZ’ı alırken (ve almayı bıraktıktan sonra 3 ila 4 haftaya kadar) enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar ciddi olabilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. • Hiç suçiçeği geçirmediyseniz ve buna karşı aşılanmadıysanız. ADMİRAZ tedavisi sırasında suçiçeği geliştirirseniz komplikasyon riski daha yüksek olabilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce size suçiçeği aşısı yapmak isteyebilir. • Aşı yaptırmayı planlıyorsanız. Doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunacaktır (“Diğer ilaçlar ve ADMİRAZ” a bakınız). • Görme ile ilgili zorluklarınız örneğin görüşünüzün merkezi bulanıklaşırsa veya gölgeler oluşursa, görüşünüzün merkezinde kör bir nokta oluşursa veya renkleri veya ince ayrıntıları görmede sorun yaşarsanız (özellikle makula ödemi adı verilen bir durum) veya göz enfeksiyonu veya iltihabınız (üveit) varsa veya daha önce olduysa. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak göz muayeneleri yaptırmanızı isteyebilir. ADMİRAZ, makulada (gözün şekilleri, renkleri ve ayrıntıları görmenizi sağlayan alanı), makula ödemi olarak bilinen bir şişmeye neden olabilir. Daha önce makula ödeminiz olduysa veya daha önce herhangi bir zamanda üveit (göz iltihabı) geçirmişseniz makula ödemi geliştirme olasılığınız daha yüksektir. Makula ödeminin erken evrelerinde herhangi bir belirti fark etmeyebilirsiniz ve MS atağı (optik nevrit) ile aynı görsel belirtilere neden olabilir. Doktorunuz tedaviye başladıktan 3 veya 4 ay sonra ve muhtemelen daha sonra tekrar göz muayenesi yapmanızı isteyebilir. Makula ödemi doğrulanırsa, doktorunuz ADMİRAZ tedavisini durdurmanızı önerebilir. • Diyabetiniz varsa. Diyabetli hastalarda makula ödemi gelişme olasılığı (yukarıya bakınız) daha yüksektir. • Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz (bunlar için tedavi görüyor olsanız dahi): şiddetli kalp hastalığı, düzensiz veya anormal kalp atımı (aritmi), inme veya beyindeki kan damarlarıyla ilgili diğer hastalıklar, yavaş kalp atım hızı , bayılma, kalp ritminde bozulma (anormal EKG sonuçları ile anlaşılır). • Uyurken ciddi solunum problemleriniz oluyorsa (uyku apnesi). • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa. Kan basıncınızın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecektir. • Daha önce karaciğer probleminiz olduysa . Doktorunuz ADMİRAZ’ı reçete etmeden önce karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir. • Gebe kaldıysanız, çünkü siponimod gebelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz riski açıklayacak ve gebe olmadığınızdan emin olmak için bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 10 gün boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bkz. “Gebelik, emzirme ve doğurganlık”). • Ateşiniz varsa, grip olduğunuzu hissediyorsanız veya baş ağrısı ile birlikte boyun tutulması, ışığa duyarlılık, mide bulantısı veya kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bunlar, virüs veya mantar enfeksiyonunun (kriptokokal menenjit gibi) neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit semptomları olabilir. • Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı ( konfüzyon), nöbetler ve görme değişiklikleri gibi belirtileriniz varsa. Bunlar posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. • Açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, cildin veya gözaklarının sararması veya anormal derecede koyu renkli idrar gibi belirtileriniz varsa. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir. • Derinizde, haftalar içinde iyileşmeyen nodüller (örn., parlak, inciye benzeyen nodüller), lekeler ya da açık yaralar fark ederseniz. • ADMİRAZ tedavisini durdurduktan sonra multipl sklerozun (MS) kötüleşmesi: Öncesinde doktorunuzla konuşmadan ADMİRAZ almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. ADMİRAZ ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz (bölüm 3’teki “ADMİRAZ almayı bırakırsanız” konusuna bakınız). MS’nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni veya olağandışı belirtiler fark ederseniz. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonu, SPMS’ye benzer belirtilere neden olabilir. Bu durum ADMİRAZ ve MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi ilaçları kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. PML doğrulanırsa, doktorunuz ADMİRAZ tedavisini durduracaktır. ADMİRAZ vücuttan atılırken bazı kişilerde reaksiyon görülebi

ADMİRAZ ile tedavi, MS tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenecektir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedaviye başlama Size, 5 gün boyunca dozunuzun kademeli olarak artırılacağı bir titrasyon paketi verilecektir. Paket üzerindeki talimatları izleyiniz (ayrıca bkz. “Titrasyon paketi” tablosu). Titrasyon aşamasının amacı, tedavinin başlangıcında kalbiniz üzerinde yan etki riskini azaltmaktır. Kalp atımınızın yavaşlaması veya düzensizleşmesi riskiniz varsa, doktorunuz tedavinin başlangıcında sizi yakından izleyebilir. Titrasyon paketi

Gün Doz Alınacak ADMİRAZ 0,25 mg tableti sayısı Gün 1 0,25 mg 1 tablet Gün 2 0,25 mg 1 tablet Gün 3 0,5 mg 2 tablet Gün 4 0,75 mg 3 tablet Gün 5 1,25 mg 5 tablet

6. günde, düzenli tedavi dozunuza geçeceksiniz.

Tedavinin ilk 6 gününde, tabletleri sabahları, aç veya tok karnına almanız önerilir.

Tedavi dozu Önerilen doz, aç veya tok karnına günde bir kez 2 mg’dır (2 mg ADMİRAZ tablet).

Tedaviye başlamadan önce yapılan kan testi vücudunuzun ADMİRAZ’ı yavaşça parçaladığını gösterirse, doktorunuz günde bir kez sadece 1 mg (dört 0,25 mg tablet) almanızı söyleyebilir (bkz. “Tedavi öncesi ve sırasında testler”). Bu sizin için geçerli olsa dahi, yukarıda belirtilen titrasyon süresinin 5. gününde beş adet 0,25 mg tablet almanın güvenli olduğunu unutmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: ADMİRAZ ağız yolu ile alınır. Tableti su ile alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ADMİRAZ, çocuklar ve ergenlere ait yaş grubunda henüz çalışılmadığından, bu ilaç 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: ADMİRAZ ile yaşlı hastalarda deneyim yoktur. Eğer 65 yaş ve üzeri iseniz ve herhangi bir endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Klinik farmakoloji çalışmalarına dayanarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Siponimod, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child -Pugh sınıf C) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmamakla birlikte, bu hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Eğer ADMİRAZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADMİRAZ kullandıysanız: Yanlışlıkla ilk titrasyon paketi yerine tedavi doz paketinden ilk tabletinizi aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Doktorunuz sizi gözlem altında tutmaya karar verebilir.

ADMİRAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADMİRAZ’ı kullanmayı unutursanız Tedavinin ilk 6 günü boyunca, bir gün dozunuzu almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu almadan önce doktorunuzu arayınız. Doktorunuzun yeni bir titrasyon paketi reçete etmesi gerekecektir. Tedaviye 1. gün dozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

Düzenli tedavi dozunda (7. günden itibaren) bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve her zamanki gibi devam ediniz. ADMİRAZ’ı arka arkaya 4 veya daha fazla gün boyunca almayı unutursanız, bir sonraki dozu almadan önce doktorunuzu arayınız. Doktorunuzun yeni bir titrasyon paketi reçete etmesi ve tedaviye 1. gün dozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADMİRAZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan önce ADMİRAZ almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

ADMİRAZ, almayı bıraktıktan sonra 10 güne kadar daha vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi (lenfosit) sayınız, ADMİRAZ almayı bıraktıktan sonra 3-4 haftaya kadar düşük kalabilir. Bu Kullanma Talimatında açıklanan yan etkiler bu süre zarfında da ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4, “Olası yan etkiler”).

Eğer almayı bıraktıktan sonra 4 günden fazla bir süre geçtiyse ve ADMİRAZ’a yeniden başlamanız gerekiyorsa, doktorunuz, yeni bir titrasyon paketi reçete edecek ve tedaviye 1. gün dozundan yeniden başlamanız gerekecektir.

ADMİRAZ ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ADMİRAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: • Kızarık cilt üzerinde görünen, sıvı dolu küçük kabarcıklar ile döküntü (şiddetli olabilen herpes zoster adı verilen viral bir enfeksiyon belirtileri) (yaygın) • Sıklıkla inciye benzeyen bir nodül şeklinde görünen, diğer yandan başka şekillerde de ortaya çıkabilen, bazal hücreli karsinom (BCC) olarak adlandırılan bir deri kanseri tipi (yaygın) • Enfeksiyona bağlı ateş, boğaz ağrısı ve/veya ağız ülseri (lenfopeni) (yaygın) • Havale, nöbet (yaygın) • Görme merkezindeki bir gölge veya kör nokta, bulanık görme, renkleri veya ayrıntıları görme sorunları (gözün arkasındaki retinanın makula bölgesinde şişlik olan makula ödemi belirtileri) gibi görme bozuklukları (yaygın) • Düzensiz kalp atımı (atriyoventriküler blok) (yaygın) • Yavaş kalp atımı (bradikardi) (yaygın) • Sert kırmızı nodül, kabuklu yara veya mevcut bir yara üzerinde yeni bir yara olarak ortaya çıkabilen skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir deri kanseri türü (yaygın olmayan) • Malign melanom adı verilen ve genellikle olağandışı bir ben üzerinden gelişen bir tür deri kanseri. Melanomun olası belirtileri arasında zaman içinde boyut, şekil, yükseklik veya renk değiştirebilen benler veya yeni benler yer alır. Benler kaşınabilir, kan ayabilir veya ülserleşebilir (yaygın olmayan) • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen bir beyin enfeksiyonu. PML’nin güçsüzlük veya görmede değişiklikler, hafıza kaybı, düşünme güçlüğü veya yürüme güçlüğü gibi semptomları MS’e benzer olabilir (seyrek) • ADMİRAZ tedavisinin kesilmesinden sonra enflamatuvar bozukluk (immün rekonstitüsyon enflamatuvar sendrom veya IRIS olarak bilinir) (seyrek) • Boyun tutulması, ışığa duyarlılık, bulantı veya zihin karışıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtileri olan menenjit ve/veya ensefalit dahil kriptokokal enfeksiyonlar (bir tür mantar enfeksiyonu) veya viral enfeksiyonlar (herpes ve varicella zoster virüsünün neden olduğu) (bilinmiyor)

Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

ADMİRAZ’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Bazen baş ağrısı ve baş dönmesi gibi belirtilerin eşlik ettiği yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Karaciğer enzimi düzeylerinde artış gösteren kan testi sonuçları

Yaygın: • Yeni benler • Baş dönmesi • Vücudun istemsiz titremesi (tremor) • İshal • Bulantı • Ellerde veya ayaklarda ağrı • Şişmiş eller, ayak bilekleri, bacaklar veya ayaklar (periferik ödem) • Halsizlik (asteni) • Azalmış fonksiyon gösteren akciğer fonksiyon testi sonuçları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADMİRAZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 ºC - 8 ºC arasında buzdolabında muhafaza ediniz. Ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 ay saklanabilir. Bu ilacı, karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADMİRAZ’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADMİRAZ’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak, Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schauffhauserstrasse, 4332, Stein AG, İsviçre

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.