ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

CYP3A4 yoluyla metabolize olan tıbbi ürünler ile etkileşim (CYP3A4 inhibitörleri/indükleyicileri) ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 ve P -gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda antimikrotübül ajan MMAE’ye maruziyet yaklaşık %73 artmıştır ve ADCETRİS’e plazma maruziyeti etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4 substratı olan midazolamın ADCETRİS ile birlikte uygulanması, midazolam metabolizmasını değiştirmemiştir; dolayısıyla, ADCETRİS’in, CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize olan ilaçlara maruziyeti değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması, ADCETRİS’e plazma maruziyetini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, ADCETRİS’in kuvvetli CYP3A4 ve P- gp inhibitörleri ile bir arada uygulanması, nötropeni insidansını artırabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, ADCETRİS’in kuvvetli CYP3A4 ve P- gp inhibitörleri ile bir arada uygulanması, nötropeni insidansını artırabilir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

ADCETRİS, bütil tıpalı, alüminyum/plastik geçme contalı bir adet 50 mL flakon içeren kutuda sunulmaktadır. ADCETRİS, kanser tedavisine yönelik bir madde olan brentuximab vedotin içermektedir. Bu madde, kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan bir madde ile bağlantılı bir monoklonal antikordan (Çin hamsterı over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen rekombinant kimerik immünoglobulin G1 [IgG1]) oluşan antikor-ilaç konjügatıdır. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir. Hodgkin lenfoma, sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma, kütanöz T hücreli lenfoma ve periferik T hücreli lenfoma, beyaz kan hücrelerinin kanser türleridir. Klasik Hodgkin lenfoma, hücre yüzeyinde klasik olmayan Hodgkin lenfomadan farklı spesifik proteinler ortaya çıkarır. ADCETRİS, önceden tedavi edilmemiş ileri evre klasik Hodgkin lenfoma hastalarının tedavisinde kullanılır. ADCETRİS size, Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılan diğer kemoterapi ilaçları olan doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile birlikte verilecektir. ADCETRİS, belirli risk faktörleri olan hastalarda otolog kök hücre nakli sonrası klasik Hodgkin lenfomanın geri gelme riskini düşürmek için de kullanılır. ADCETRİS ayrıca, aşağıdaki özelliklerdeki klasik Hodgkin lenfomanın tedavisinde tek başına kullanılır: - Nükseden veya kendi sağlıklı kök hücrelerinizin vücudunuza damar yoluyla verilmesine (otolog kök hücre nakli) yanıt vermeyen, ya da - Ek kombinasyon anti-kanser tedavileri ya da otolog kök hücre nakli alamadığınız durumlarda, önceki en az iki tedaviden sonra nükseden veya bu tedavilere hiçbir zaman cevap vermemiş olan Hodgkin lenfoma. Sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma ve diğer periferik T hücreli lenfoma lar, lenf düğümlerinizde ve/veya vücudunuzun diğer kısımlarında bulunan Hodgkin dışı lenfoma türleridir. ADCETRİS, daha önce tedavi görmemiş sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma ve diğer periferik T hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde kullanılır. ADCETRİS size bu tür hastalıklarda kullanılan siklofosfamid, doksorubisin ve predni zon isimli kemoterapi ilaçları ile birlikte verilecektir. ADCETRİS ayrıca, çoklu ilaç kemoterapisi ve/veya otolog kök hücre nakline cevap alınamayan veya nüks eden CD30+ sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma tedavisinde kullanılır. Kutanöz T hücreli lenfoma, “T -hücresi” denilen belirli bir beyaz kan hücresinde oluşan ve genellikle cildi etkileyen bir kanserdir. ADCETRİS, hücrenin yüzeyinde özel bir tür protein bulunduğu durumda kutanöz T hücreli lenfomayı tedavi etmek için kullanılır. ADCETRİS, kutanöz T hücreli lenfoma tanısı konmuş olan ve lenfoma hücrelerinin yüzeyinde ≥5% oranında özel bir tür protein olan CD30 pozitifliği olan hastalarda, deriye doğrudan uygulanan tedavi seçeneklerinin tüketildiği vb. en az 2 seri vücudun genelini etkileyen tedaviler (bexaroten, interferon, ekstrakorporeal fotoferez, metotreksat) ile birlikte elektron ışın tedavisi uygulanmış olan veya belirtilen tedaviler uygulanmış olup elektron ışın tedavisi için uygun olmayan nükseden veya tedaviye dirençli hastaların tedavisinde kullanılır.

ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer - Brentuximab vedotine ya da bu ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa - Halihazırda bir kanser ilacı olan bleomisin kullanıyorsanız

ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bu ilacı ilk aldığınızda ya da tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlar söz konusu olursa doktorunuza söyleyiniz: - Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde değişiklik veya denge kaybı; çünkü bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Eğer bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce bu belirtiler sizde varsa, bu belirtilerde olabilecek tüm değişiklikleri derhal doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca eşinizi veya size bakan kişiyi de bilgilendirmelisiniz çünkü sizin bilincinde olmadığınız belirtileri fark edebilirler. - Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrınız varsa; çünkü bunlar, pankreatit (pankreas iltihabı) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir hastalığın belirtileri olabilir. - Yeni veya kötüleşen nefes darlığı veya öksürüğünüz varsa; çünkü bunlar ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek akciğer komplikasyonlarının (pulmoner toksisite) belirtileri olabilir. - Kemoterapi ya da immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ilaçlar gibi bağışıklık sisteminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız - Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüslere, bakterilere veya yaşamı tehdit edici başka nedenlere bağlı olabilir. - Eğer nefes alırken ıslık sesi oluyorsa (hırıltı)/solunum güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı veya şişme (infüzyon reaksiyonu belirtileri) yaşıyorsanız. Daha fazla bilgi için bölüm 4’te bulunan “İnfüzyon reaksiyonları”na bakınız. - Başta eller ve ayaklar olmak üzere, uyuşma, karıncalanma, yanma hissi, ağrı, rahatsızlık veya zayıflık gibi derinin hassasiyetinde değişiklik ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa (nöropati) - Baş ağrılarınız varsa, kendinizi yorgun hissediyorsanız, sersemlik hissi yaşıyorsanız, cildiniz soluksa (anemi) veya deri altında olağandışı kanamanız veya morarmanız varsa, kanınız alındıktan sonra normalden daha uzun süre kanamanız oluyorsa veya diş eti kanamanız oluyorsa (trombositopeni) - Üşüme ve titremeniz başladıysa veya sıcak hissediyorsanız; ateşinizi ölçmeniz gerekir çünkü yüksek ateşiniz olabilir. Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayısı ciddi bir enfeksiyonun işareti olabilir. - Sersemlik hali, idrara çıkışta azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişlik, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşarsanız (bu, tümör lizis sendromu olarak bilinen, potansiyel olarak yaşamı tahdit edici bir komplikasyon olabilir.) - Grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü yaşarsanız (bu, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz olarak bilinen ciddi bir deri reaksiyonu olabilir.) - Yaygın döküntü, yüksek ateş ve lenf düğümlerin in büyümesi (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) durumlarını yaşarsanız - Mide ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık hallerinin başlaması ya da zaten varsa şiddetlenmesi; çünkü bunlar ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek mide ve bağırsak komplikasyonlarının belirtileri olabilir (gastrointestinal komplikasyonlar). - Karaciğer test sonuçlarında anormallikler; çünkü bu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek bir karaciğer hasarı (hepatotoksisite) ile ilişkili olabilir. ADCETRİS’i ve şu anda kullanmakta olduğunuz bazı ilaçları kullanmaya başlamanızdan önce karaciğer hastalığı ve diğer tıbbi durumlar olması karaciğer hasarı riskini arttırabilir. - Yorgun hissediyorsanız, sık idrara çıkıyorsanız, susuzluğunuzda artış varsa, isteğiniz dışı kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı varsa veya kolay sinirleniyorsanız (kan şekeri yükselmesi) - İnfüzyon sırasında infüzyon bölgesinin etrafında yanma hissi, ağrı veya hassasiyet meydana gelirse, bu durum ADCETRİS’in kan damarı dışına sızdığının göstergesidir, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. ADCETRİS’in kan damarı dışına sızması durumunda infüzyondan sonraki birkaç gün veya birkaç hafta içerisinde infüzyon bölgesinin çevresinde deride kızarıklık, ağrı, renk değişimi, şişme, kabarcıklanma, soyulma ya da selülit (derinizin daha derin tabakalarının enfeksiyonu) meydana gelebilir. - Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa Bu ilacı almanın sizin için güvenli olup olmadığını belirlemek üzere doktorunuz düzenli kan testleri gerçekleştirecektir. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ADCETRİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ADCETRİS sadece damardan uygulandığı için herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Siz ve eşiniz, bu ilaç ile tedaviniz süresince etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Kadınlar, son ADCETRİS dozundan sonra 6 ay süreyle doğum kontrolüne devam etmelidir. Eğer hamileyseniz, doktorunuzla birlikte size olan faydanın doğmamış bebeğe olan potansiyel riske ağır bastığına karar vermediğiniz sürece, bu ilacı kullanmamanız gerekmektedir. Tedavinizden önce veya tedaviniz süresince eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklerin tedaviden önce spermlerini dondurmaları ve sperm bankasında saklamaları tavsiye edilir. Erkeklerin bu ilaç il

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı ile ilgili talimatlar: Doktorunuz ilacınızın dozuna karar verecek ve size uygulayacaktır. Bu ilacın dozu beden ağırlığınıza bağlıdır. • ADCETRİS’in doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile kombinasyon halinde kullanımında normal başlangıç dozu 6 ay boyunca 2 haftada bir verilen 1,2 mg/kg’dır. • Siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombinasyon halinde verilen ADCETRİS’in olağan dozu, 4-6 ay boyunca her 3 haftada bir 1,8 mg/kg’dır. ADCETRİS ile birlikte kullandığınız diğer ilaçların kullanımına ve etkilerine yönelik daha fazla bilgi almak için ilgili ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz. ADCETRİS’in kombinasyon kemoterapisi ile verilen ilk dozunu takiben, doktorunuz enfeksiyon riskini arttırabilen bir hastalık olan nötropeninin (vücudu enfeksiyona karşı koruyan bir beyaz kan hücresi türü olan nötrofillerin sayısının çok düşük olması) gelişimini engellemek veya şiddetini azaltmak için ilave ilaç kullanmanızı tavsiye edebilir. Karaciğer veya böbreklerinizde sorun varsa doktorunuza söyleyiniz çünkü böyle bir durumda doktorunuz başlangıç dozunu düşürebilir ya da ADCETRİS’i hiç reçete etmeyebilir. ADCETRİS’in tek başına kullanımında normal başlangıç dozu, bir yıldan uzun süreyle olmamak üzere üç haftada bir verilen 1,8 mg/kg’dır. Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuz başlangıç dozunu 1,2 mg/kg’a düşürebilir. Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç size, damarınız içine (intravenöz yolla) infüzyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30 dakikalık bir sürede uygulanır. Doktorunuz veya hemşireniz ayrıca infüzyon sırasında ve sonrasında sizi gözlemleyecektir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ADCETRİS çocuklarda kullanım için uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinlerdeki gibidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuz başlangıç dozunu düşürebilir ya da ADCETRİS tavsiye etmeyebilir . ADCETRİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu yönünde bir izleniminiz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ADCETRİS kullandıysanız: ADCETRİS doz aşımı için bilinen bir antidot (panzehir) bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda nötropeni (vücudu enfeksiyona karşı koruyan bir beyaz kan hücresi türü olan nötrofillerin sayısının çok düşük olması) gibi yan etkiler olup olmadığı izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu tür bir doz aşımı durumunda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Kullanmanız gerekenden fazla ADCETRİS kullanırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

ADCETRİS’i kullanmayı unutursanız Bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanacağından ADCETRİS kullanımının unutulması beklenmez ancak bir dozun uygulamasının atlandığını düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADCETRİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ADCETRİS bir uzmanın kontrolü altında verilecektir; bu yüzden tedavinin ne zaman durdurulacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan ADCETRİS kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ADCETRİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdakiler gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir : - Deri döküntüsü - Nefes darlığı - Solunum güçlüğü - Öksürük - Göğüs sıkışması - Ateş - Sırt ve bel ağrısı - Titreme - Baş ağrısı - Bulantı ve kusma

Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları çok yaygın görülür.

Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde görülür. Diğer yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten sonra da görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları ciddi hatta ölümcül olabilir (anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi veya ölümcül olduğu bilinmemektedir. Önceden bu tip ilaçlar alırken bu durumları yaşadıysanız, yukarıdaki reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin: - Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler (genellikle şiddetli alerjiler veya cilt problemleri, astım veya eklem iltihabı gibi hastalıklar için kullanılırlar) veya parasetamol (ağrı kesici ve ateş düşürücüdür)

Eğer önceden benzer bir reaksiyonunuzun olduğunu düşünüyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.

İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun yapıldığı süreyi uzatabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz çünkü bunlardan bazıları ciddi ya da ölüm ile sonuçlanabilecek bir durumun göstergesi olabilir: - Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde değişiklik veya denge kaybı gibi progresif multifokal lökoensefalopati (PML - ciddi ve ölümle sonuçlanma olasılığı bulunan bir beyin hastalığı) belirtileri (daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2) (100 hastanın birinden az görülebilir) - Pankreas iltihaplanması (pankreatit) belirtileri; örneğin bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı (100 hastanın en fazla birinde görülebilir) - Nefes darlığı veya öksürük (10 hastanın en az birinde görülebilir) - Grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü (100 hastanın en fazla birinde görülebilir) - Özellikle deride olmak üzere his ve hassasiyette değişiklik, uyuşma, karıncalanma, rahatsızlık, yanma hissi, ellerde veya ayaklarda güçsüzlük veya ağrı (nöropati; 10 hastanın en az birinde görülebilir) - Güçsüzlük hissi (10 hastanın en az birinde görülebilir) - Kabızlık (10 hastanın en az birinde görülebilir) - İshal, kusma (10 hastanın en az birinde görülebilir) - Üşüme veya titreme (10 hastanın en fazla birinde görülebilir) - Yorgunluk hissi, sık idrara çıkma, susuzluğun artması, istek dışı kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı veya kolay sinirlenme (bunlar kan şeker düzeylerinde artış -hiperglisemi- belirtileri olabilir ve 10 hastanın en fazla birinde görülebilir) - Deri altında olağan dışı kanama veya morarma, kanınız alındıktan sonra normalden daha uzun süre kanamanız olması veya dişetinizin kanaması (trombositopeni adı verilen trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma belirtileri olabilir ve 10 hastanın en fazla birinde görülebilir) - Baş ağrısı, sersemlik hali, soluk görünüm (bunlar kansızlık belirtileri olabilir ve 10 hastanın en az birinde görülebilir) - Yaygın döküntü, yüksek ateş ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler: Aşağıdaki yan etkiler, ADCETRİS’in tek başına kullanımında bildirilmiştir: Çok yaygın: - Beyaz kan hücresi sayısında azalma - Üst solunum yolu enfeksiyonu - Kilo kaybı - Enfeksiyon - Bulantı - Karın ağrısı - Kaşıntı - Kas ağrısı - Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik

Yaygın: - Pnömoni (akciğerde iltihaplanma) - Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk) - Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma - Sersemlik hissi - Kabuk tutabilen kabarcıklar - Kan şekeri düzeyinde artış - Karaciğer enzim düzeylerinde artış - Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi Yaygın olmayan: - Tümör lizis sendromu (sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir hastalık) - Yeni veya tekrar eden sitomegalovirüs enfeksiyonu (Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda vücut organlarında enfeksiyona yol açarak yaşamı tehdit edebilen bir virüs – CMV olarak da adlandırılır) - Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/v

ADCETRİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon : Buzdolabında saklayınız (2°C -8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde tutunuz. Sulandırılmış süspansiyon: Mikrobiyolojik açıdan derhal kullanınız, eğer bu mümkün değilse buzdolabında (2°C -8°C) saklayarak 24 saat içinde kullanınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADCETRİS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADCETRİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Şişli/İstanbul

Üretim yeri: BSP Pharmaceutials S.p.A. Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) 04013 Latina (LT) İtalya

Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE ADCETRİS’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PROFESYONELİ İÇİNDİR Kullanıma hazırlama talimatları

Her bir tek kullanımlık flakon 10,5 mL enjeksiyonluk su ile 5 mg/mL son konsantrasyona seyreltilmelidir. Her bir flakonda, flakon başına 55 mg ADCETRİS ve toplam 11 mL sulandırılmış hacim sağlayan %10 fazlalık bulunur. 1. Akış doğrudan keke veya toza değil, flakonun çeperine yönlendirilir. 2. Çözünmeye yardımcı olmak için hafifçe kendi çevresinde döndürülür. ÇALKALANMAMALIDIR. 3. Flakondaki sulandırılmış çözelti berrak ila hafif opak, renksiz çözelti olup son pH değeri 6,6’dır. 4. Sulandırılmış çözelti, yabancı partiküler madde ve/veya renk bozukluğu açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözleniyorsa, tıbbi ürün atılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması Uygun miktarda sulandırılmış ADCETRİS, flakondan (flakonlardan) çekilmeli ve 0,4-1,2 mg/mL ADCETRİS son konsantrasyonu elde etmek üzere sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Önerilen seyreltici hacmi 150 mL’dir. Önceden sulandırılmış ADCETRİS ayrıca %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile seyreltilebilir. ADCETRİS içeren çözeltinin karıştırılması için torba hafifçe ters çevrilir. ÇALKALANMAMALIDIR. Seyreltilecek hacim çekildikten sonra flakonda kalmış kısım varsa, yerel gerekliliklere göre bertaraf edilmelidir. Hazırlanan ADCETRİS infüzyon çözeltisine veya damardan infüzyon setine başka bir tıbbi ürün eklenmemelidir. Uygulama sonrasında infüzyon hattı sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile yıkanmalıdır. Seyreltildikten sonra ADCETRİS çözeltisi derhal, önerilen infüzyon hızıyla infüze edilir. Kullanıma hazırlama ile infüzyon arasında çözeltinin toplam saklama süresi 24 saati geçmemelidir.

İmha

ADCETRİS sadece tek kullanım içindir.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.