ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

CYP3A4 yoluyla metabolize olan tıbbi ürünler ile etkileşim (CYP3A4 inhibitörleri/indükleyicileri) ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 ve P -gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda antimikrotübül ajan MMAE’ye maruziyet yaklaşık %73 artmıştır ve ADCETRİS’e plazma maruziyeti etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4 substratı olan midazolamın ADCETRİS ile birlikte uygulanması, midazolam metabolizmasını değiştirmemiştir; dolayısıyla, ADCETRİS’in, CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize olan ilaçlara maruziyeti değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması, ADCETRİS’e plazma maruziyetini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, ADCETRİS’in kuvvetli CYP3A4 ve P- gp inhibitörleri ile bir arada uygulanması, nötropeni insidansını artırabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, ADCETRİS’in kuvvetli CYP3A4 ve P- gp inhibitörleri ile bir arada uygulanması, nötropeni insidansını artırabilir. — KÜB 4.5

ADCETRİS, bütil tıpalı, alüminyum/plastik geçme contalı bir adet 50 mL flakon içeren kutuda sunulmaktadır. ADCETRİS, kanser tedavisine yönelik bir madde olan brentuximab vedotin içermektedir. Bu madde, kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan bir madde ile bağlantılı bir monoklonal antikordan (Çin hamsterı over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen rekombinant kimerik immünoglobulin G1 [IgG1]) oluşan antikor-ilaç konjügatıdır. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir. […]

ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer - Brentuximab vedotine ya da bu ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa - Halihazırda bir kanser ilacı olan bleomisin kullanıyorsanız ADCETRİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer bu ilacı ilk aldığınızda ya da tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlar söz konusu olursa doktorunuza söyleyiniz: - Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı ile ilgili talimatlar: Doktorunuz ilacınızın dozuna karar verecek ve size uygulayacaktır. Bu ilacın dozu beden ağırlığınıza bağlıdır. • ADCETRİS’in doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile kombinasyon halinde kullanımında normal başlangıç dozu 6 ay boyunca 2 haftada bir verilen 1,2 mg/kg’dır. • Siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombinasyon halinde verilen ADCETRİS’in olağan dozu, 4-6 ay boyunca her 3 haftada bir 1,8 mg/kg’dır. […]

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]

ADCETRİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon : Buzdolabında saklayınız (2°C -8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde tutunuz. Sulandırılmış süspansiyon: Mikrobiyolojik açıdan derhal kullanınız, eğer bu mümkün değilse buzdolabında (2°C -8°C) saklayarak 24 saat içinde kullanınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADCETRİS’i kullanmayınız. […]