ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi: - 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi (Bkz. Bölüm 4.2.): Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, - 3 saatlik doz rejimi (Bkz. Bölüm 4.2.): Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6- 12 saatte başlanabilen hastalarda, tanının net bir şekilde doğrulanmış olması koşuluyla. ACTILYSE’'in akut miyokard enfarktüslü hastalarda 30 günlük mortaliteyi azalttığı kanıtlanmıştır. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi: Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır. Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerindeki pozitif etkilere yönelik kanıt bulunmamaktadır. Akut iskemik inmenin fibrinolitik tedavisi: Tedavi, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 4,5 saat içinde mümkün olduğu kadar kısa sürede ve intrakraniyal hemorajinin uygun görüntüleme yöntemleriyle (örneğin, bilgisayarlı beyin tomografisi ya da hemoraji varlığına duyarlı başka bir diyagnos tik görüntüleme yöntemiyle) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. […]

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: ACTILYSE semptomların başlangıcından sonra mümkün olan en erken zamanda uygulanmalıdır. Aşağıdaki doz kılavuzları geçerlidir. Akut miyokard enfarktüsü Pozoloji a) Tedaviye, semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen akut miyokard enfarktüsü hastalarında, 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda: Alteplaz konsantrasyonuna göre uygulanması gereken hacim 1 mg/mL 2 mg/mL İntravenöz bolus olarak 15 mg, hemen sonrasında ise 15 mL 7,5 mL İlk 30 dakika boyunca sabit hızla infüzyon şeklinde 50 mg, hemen sonrasında ise 50 mL 25 mL 60 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 35 mg, maksimum topl […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Akut miyokard enfarktüsü, akut masif akciğer embolisi ve akut iskemik inme için kontrendikasyonlar: ACTILYSE, aşağıdakiler gibi kanama riski yüksek olan olgularda kontrendikedir: - Halen var olan veya son 6 ay içindeki önemli kanama bozukluğu - Bilinen hemorajik diyatez - Etkin bir oral antikoagülan tedavisi alan hastalar (örneğin, INR>1,3 ile varfarin sodyum) (Bkz. […]

ACTILYSE ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyon, hematokrit ve / veya hemoglobin değerlerinde düşüşe neden olan farklı formlarda kanamadır. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklık ve sistem -organ sınıflamasına göre gruplandırılmıştır. Sıklık grupları aşağıda belirtilen şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Akut miyokard enfarktüslü hastalara sıklıkla uygulanan ilaçlar ve ACTILYSE ile sistematik bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Koagülasyon/trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar Kumarin türevleri, oral antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri, fraksiyone edilmemiş heparin ya da düşük molekül ağırlıklı heparin veya koagülasyon ile etkileşen etkin maddeler (ACTILYSE tedavisinden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki ilk 24 saat içinde) uygulandığında, kanama riski artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.3.). ADE inhibitörleri ADE inhibitörleriyle eşzamanlı tedavi, bir hipersensitivite reaksiyonu gelişmesi riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). GPIIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini artırır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Özel veri bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Özel veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Alteplazın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan dozlarından daha yüksek alteplaz dozlarıyla hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, ilacın bilinen farmakolojik aktivitesine sekonder olarak fetal immatürite ve/veya embriyotoksisite göstermiştir. Alteplaz teratojenik olarak kabul edilme mektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yaşamı tehdit edici akut hastalık durumlarında yarar, potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi Alteplazın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve alteplazın hayvan sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. ACTILYSE emziren bir kadın için kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve ACTILYSE kullanımından sonraki ilk 24 saat içinde emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ACTILYSE, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).