ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

ACTILYSE’in etkin maddesi olan alteplaz, “trombolitikler” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu grup ilaçlar, kan damarları içindeki kan pıhtılarının çözülmesini sağlar.

ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanıma hazırlanmak üzere, liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.

ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. - 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu, - 1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu. - 1 adet transfer kanülü.

ACTILYSE, kan damarlarının içinde oluşan kan pıhtılarına bağlı olarak ortaya çıkan aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır: - Kalp arterlerindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizleri (akut miyokard enfarktüsü) - Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm) - Bir beyin arterindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan inme (akut iskemik inme)

ACTILYSE’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz bu ilacı tedavinizde kullanmayacaktır: - Eğer, alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Bakınız: “yardımcı maddeler”) - Eğer, halen var olan veya yakın zamanda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir hastalığınız varsa. Örneğin; • Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim • Vücudunuzun herhangi bir yerinde şiddetli veya tehlikeli bir kanama • Beyin veya kafatası içinde bir kanama • Kontrol altında olmayan çok yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) • Kalpte bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon veya iltihaplanma (endokardit) veya kalbin etrafını kaplayan zarın iltihaplanması (perikardit) • Pankreas iltihabı (akut pankreatit) • Mide veya bağırsaklarda ülser • Yemek borusunda toplardamarların varisleşmesi • Kan damarlarında anormallikler (bir arterin belli bir yerde şişmesi, yani anevrizma gibi) • Bazı tümörler • Şiddetli karaciğer hastalığı - Eğer, ağız yoluyla alınan bir pıhtı engelleyici ilaç (oral kan sulandırıcı) kullanıyorsanız (uygun testlerle bu ilaçların klinik olarak önemli bir etkisinin olmadığının gösterildiği durumlar hariç) - Eğer, daha önce herhangi bir beyin veya omurilik ameliyatı geçirdiyseniz - Eğer, son 3 ay içinde büyük bir ameliyat veya önemli bir yaralanma yaşadıysanız - Eğer, son zamanlarda ana kan damarlarınızdan birine iğne ile girildiyse - Eğer, son 10 gün içinde size dıştan kalp masajı uygulandıysa - Eğer, son 10 gün içinde doğum yaptıysanız

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, kalp krizi veya akciğer arterlerinizdeki kan pıhtılarının tedavisi için size ACTILYSE uygulamayacaktır:

Eğer; - Beyninizdeki bir kanama nedeniyle daha önce inme geçirdiyseniz veya inme geçiriyorsanız (hemorajik inme) - Bilinmeyen bir nedene bağlı olarak daha önce inme geçirdiyseniz veya inme geçiriyorsanız - Tedavisine başlanmak üzere olan durum hariç, son 6 ay içinde beyin arterinizdeki bir kan pıhtısı nedeniyle inme (iskemik inme) geçirdiyseniz

Ek olarak, aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, bir beyin arterinizdeki kan pıhtısının neden olduğu inmenin (akut iskemik inme) tedavisinde ACTILYSE kullanmayacaktır: - Eğer, inme semptomlarınız 4,5 saatten daha uzun bir süre önce başlamışsa veya semptomların ortaya çıkış zamanı bilinmiyorsa ve 4,5 saatten daha uzun bir süre önce başlamış olma olasılığı varsa - Eğer, inmeniz sadece çok hafif semptomlara neden oluyorsa - Eğer, beyin kanaması belirtileri varsa - Eğer, son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz - Eğer, ACTILYSE kullanmaya başlamadan önce semptomlarınız hızla iyileşiyorsa - Eğer, inmeniz çok şiddetli ise - Eğer, inme başladığında kramplarınız olduysa (konvülziyonlar) - Eğer, tromboplastin zamanınız (kanınızın pıhtılaşma durumunun nasıl olduğunu gösteren bir kan testi) normal değilse. Eğer, son 48 saat içinde heparin (kanı incelten bir ilaç) kullandıysanız bu test anormal çıkabilir. - Eğer, diyabetikseniz ve daha önce bir inme geçirdiyseniz - Eğer, kanınızdaki kan pulcuklarının (trombosit) sayısı çok düşükse - Eğer, tansiyonunuz, sadece ilaç enjeksiyonu ile düşürülebilecek kadar yüksekse (185/110 değerinin üzerinde) - Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok düşükse (50 mg/dl değerinden daha az) - Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok yüksekse (400 mg/dl değerinden daha fazla) - Eğer, 16 yaşından küçükseniz (16 yaş ve daha büyük adolesanlar için “ACTILYSE’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız).

ACTILYSE’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Etkin madde alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (Bakınız: “ yardımcı maddeler ”), yaşamı tehdit edici ani bir alerjik reaksiyonun dışında (şiddetli bir aşırı duyarlılık durumu), herhangi bir alerjiniz varsa - Halen var olan veya son zamanlarda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir durumunuz varsa. Örneğin; • Küçük yaralanmalar • Biyopsi (doku örneği elde etmek için uygulanan bir yöntem) • Ana damarlara iğne ile girilmiş olması • Kas içine enjeksiyon • Dıştan kalp masajı - Eğer, daha önce ACTILYSE kullandıysanız - Eğer, 65 yaşından daha büyükseniz - Eğer, 80 yaşından daha büyükseniz, ACTILYSE tedavisinden bağımsız olarak durumunuz daha kötüye gidebilir. Bununla birlikte, 80 yaşın üstündeki hastalarda ACTILYSE’in genel yarar -zarar oranı pozitiftir ve yaş, tek başına ACTILYSE tedavisi için bir engel teşkil etmez. - 16 yaşında veya daha büyük bir ergenseniz, akut iskemik inmenin tedavisi için bireysel olarak dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTILYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ACTILYSE uygulama yolu nedeniyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olması halinde size ACTILYSE verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olması halinde size ACTILYSE verecektir.

Araç ve makine kullanımı Özel veri bulunmamaktadır.

ACTILYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka bir ilaç ku

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ACTILYSE, sadece doktorunuz veya uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanacak ve size uygulanacaktır. ACTILYSE, kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç değildir.

ACTILYSE tedavisine, semptomlarınızın başlamasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk şekilde başlanmalıdır.

Bu ilaç size 3 farklı durumda uygulanabilir:

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

Bu ilaç iki farklı yolla kullanılabilir:

a) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, 90 dakika süreli uygulama şekli: - ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamara uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu - Kalan dozun izleyen 90 dakika içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

b) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6 -12 saatte başlanabilen hastalarda, 3 saat süreli uygulama şekli: - ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu - Kalan dozun izleyen 3 saat içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

Doktorunuz, ACTILYSE’ e ek olarak, kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilacı daha size verecektir. Bu ilaç, göğüs ağrılarınız başlar başlamaz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde uygulanacaktır.

Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm) İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

İlaç genellikle şöyle uygulanır: • ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu • Kalan dozun izleyen 2 saat içinde verildiği bir infüzyon şeklinde

ACTILYSE tedavisinden sonra doktorunuz, heparin (kan sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlayacak veya heparin tedavisini devam ettirecektir.

Bir beyin arterindeki kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme) ACTILYSE, ilk semptomlardan itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. ACTILYSE ne kadar çabuk uygulanırsa, tedaviden sağlayacağınız yarar o kadar büyük olur, zararlı yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı da azalır. İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 90 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 100 kilogramın altında ise size daha düşük doz verilecektir.

ACTILYSE şu şekilde uygulanacaktır: • ACTILYSE dozunun bir kısmının toplar damar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu • Kalan dozun izleyen 60 dakikada verildiği bir infüzyon şeklinde

İnme için uygulanan ACTILYSE tedavisinden sonra ilk 24 saatte asetilsalisilik asit kullanmamalısınız. Eğer gerekirse doktorunuz, size bir heparin enjeksiyonu verebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ACTILYSE' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hakkında sınırlı deneyim vardır. ACTILYSE' in çocuklar ve 16 yaşından küçük ergenlerde akut inme tedavisinde kullanılması kontrendikedir.

Yaşlılarda kullanımı: ACTILYSE, 80 yaşın üzerindeki hastalarda, bireysel yarar -risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir. 80 yaşından daha büyük iseniz doktorunuz, durumunuzu değerlendirerek bu ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ACTILYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özellikle karaciğer olmak üzere karındaki bazı organlarda kan basıncının yüksek olması) ve aktif hepatit (karaciğer iltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer ACTILYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTILYSE kullandıysanız ACTILYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, ACTILYSE tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze donmuş plazma infüzyonu önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler (kanamayı önlemek için kullanılan ilaçlar) verilebilir.

ACTILYSE’i kullanmayı unutursanız Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.

ACTILYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıda ki “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTILYSE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin; döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, hipotansiyon, şok) (seyrek) - Şiddetli anaflaksi (çok seyrek) Eğer şiddetli bir hipersensitivite reaksiyonu (örneğin, anjiyoödem) ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi entübasyonu da kapsayabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda bildirilen yan etkiler, ACTILYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır. Çok yaygın - Kalp yetmezliği - tedavinin kesilmesi gerekebilir - Beyindeki bir atardamarda kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme) tedavi edildikten sonra, beyin kanaması (serebral hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem) - Hasar görmüş kan damarlarının kanaması (hematom gibi) - Düşük kan basıncı (hipotansiyon) - Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Yaygın - Başka bir kalp krizi, - Kalp krizleri (miyokard enfarktüsü) tedavi edildikten sonra beyin kanaması (serebral hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Kalp atışlarının durması (kardiyak arrest) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Kalp yetmezliğine bağlı şok (kan basıncının aşırı düşmesi) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Boğazda kanama - Mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez) ya da dışkıda kan (melena ya da rektal hemoraji), diş etinde kanama görülebilir - Mor lekelere yol açan doku içi kanamaları (ekimoz) - İdrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, idrarınızda kan çıkmasına (hematüri) yol açabilir - Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama veya morarma (hematom)

Yaygın olmayan - Akciğer ile ilgili kanama, örneğin, kan lekeli balgam (hemoptizi) ya da solunum yollarında kanama – tedavinin durdurulması gerekebilir - Burun kanaması (epistaksis) - Kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları - Kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Arterdeki ani tıkanma - akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve vücudun diğer tüm alanlarında (sistemik emboli) - Kulakta kanama - Kan basıncında düşme

Seyrek - Kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Karnın arka bölümünde iç kanama (retroperitoneal kanama) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Kan damarlarında, vücuttaki başka organlara gidebilecek kan pıhtılarının oluşması (embolizm). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır - Alerjik reaksiyonlar, örneğin, kurdeşen (ürtiker) ve döküntüler, astıma kadar nefes almada zorluk (bronkospazm), deri altında ve mukoza zarında sıvı toplanması (anjiyoödem), kan basıncının düşmesi ya da şok – tedavinin durdurulması gerekebilir - Gözlerde kanama (göz hemorajisi) - Midede huzursuzluk hissi (bulantı)

Çok seyrek - Ciddi alerjik reaksiyon (örneğin, yaşamı tehdit eden anafilaksi) – tedavinin durdurulması gerekebilir. Bu, çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. - Aşağıdakiler gibi sinir sitemini etkileyen olaylar: • Kramplar (konvülsiyonlar, nöbetler) • Konuşma problemleri • Konfüzyon ve hezeyan (çok şiddetli konfüzyon) • Huzursuzluk ile birlikte korku ve endişe hali (ajitasyon) • Depresyon • Düşünce bozukluğu (ruh hastalığı/psikoz)

Bu bozukluklar sıklıkla, beyin içinde bir kan pıhtısı ya da kanamanın neden olduğu bir inme ile ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.

Bilinmiyor - İç organlarda kanama, örneğin, karaciğer kanaması (hepatik hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir - Vücuttaki başka organlara gidebilecek kolesterol kristal pıhtılarının oluşması (kolesterol kristal embolizasyonu). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır – tedavinin durdurulması gerekebilir. - Kan nakli gerektiren kanama - Kusma - Vücut sıcaklığında artış (ateş)

Beyindeki kanamaların veya diğer ciddi kanama olaylarının ardından ölüm veya kalıcı sakatlık meydana gelebilir.

Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Normal koşullarda doktor tarafından uygulanacağı için ACTILYSE’i saklamanız sizden istenmeyecektir.

ACTILYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

ACTILYSE, şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Sulandırılmış çözelti Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin 2°C - 8°C' de 24 saat, 25°C' de ise 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım- sırası saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşulların sorumluluğu kullanıcıya aittir ve sulandırılan ilacın saklama süresi, normalde 2-8 ° C' de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTILYSE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTILYSE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No:7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbul

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG Birkendorfer Str. 65 D-88400 Biberach an der Riss 1 / Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına net bir şekilde kaydedilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Alteplazın 2 mg'lık flakonu akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm veya akut iskemik inme (masif düşük doz riskine bağlı) için endike değildir. Bu endikasyonlarda, sadece 10 mg, 20 mg veya 50 mg flakonlar endikedir.

Sulandırma 1 mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün tamamı ACTILYSE toz içeren flakona aktarılmalıdır. Bu amaç için, 20 ve 50 mg’ lık ambalaj büyüklükleri içine, kullanılacak olan transfer kanülü de eklenmiştir. 10 mg’lık ambalaj büyüklüğü için bir enjektör kullanılmalıdır.

2 mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün yalnızca yarısı kullanılmalıdır (aşağıdaki tabloya göre). Bu gibi durumlarda, gerekli miktardaki çözücüyü ACTILYSE toz içeren flakona aktarmak için her zaman bir enjektör kullanılmalıdır. Aseptik koşullar altında, ACTILYSE enjeksiyonluk flakon içeriği (10 mg veya 20 mg veya 50 mg) enjeksiyonluk su ile aşağıdaki tabloya göre, final konsantrasyon 1 mg alteplaz/ mL veya 2 mg alteplaz/mL elde etmek için çözülür:

ACTILYSE kuru madde 10 mg 20 mg 50 mg (a) Kuru maddeye eklenecek enjeksiyonluk sterilize su miktarı

10 mL

20 mL

50 mL Final konsantrasyon 1 mg alteplaz/mL 1 mg alteplaz/mL 1 mg alteplaz/mL (b) Kuru maddeye eklenecek enjeksiyonluk sterilize su miktarı

5 mL

10 mL

25 mL Final konsantrasyon 2 mg alteplaz/mL 2 mg alteplaz/mL 2 mg alteplaz/mL

Sonra sulandırılmış çözelti intravenöz olarak uygulanmalıdır. 1 mg alteplaz/ mL sulandırılmış çözelti, steril sodyum klorür 9 mg/ mL (% 0,9) enjeksiyonluk çözelti ile 0,2 mg/mL düzeyindeki bir minimal konsantrasyona kadar seyreltilebilir, çünkü sulandırılmış çözeltide bulanıklık ortaya çıkması göz ardı edilemez. 1 mg alteplaz/ mL sulandırılmış çözeltinin enjeksiyonluk steril su ile daha fazla seyreltilmesi, ya da genel olarak örneğin, dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon solüsyonlarının kullanılması önerilmez, çünkü sulandırılmış çözeltide bulanıklık oluşumu artar. ACTILYSE, aynı infüzyon flakonu içinde, diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.

Saklama koşulları için bu kullanma talimatının Bakınız Bölüm 5 “ACTILYSE’in saklanması”. Hazırlanmış çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

ACTILYSE' in sulandırma talimatları

1 Uygulamadan hemen önce sulandırınız.

2 Steril su ve ACTILYSE kuru maddenin bulunduğu iki flakondaki koruyucu başlığı baş parmakla yukarı kaldırarak çıkarınız.

3 Her flakonun üst kauçuk bölümünü alkollü bir bezle siliniz. 4 Transfer kanülünü* kabından çıkarınız. Transfer kanülünü dezenfekte etmeyiniz veya sterilize etmeyiniz; sterildir. Kapağı çıkarınız.

5 Steril su flakonunu stabil yüzeye dik tutunuz. Doğrudan yukarıdan, transfer kanülü ile kauçuk tıpayı, tıpa merkezine dikey olarak yavaşça bastırarak ancak dümdüz, bükmeden deliniz.

6 Steril su flakonunu ve transfer kanülünü, iki taraflı kanadı kullanarak bir elinizle sabit tutunuz.

Transfer kanülünün üstündeki kalan kapağı çıkarınız. 7 Steril su flakonunu ve transfer kanülünü, iki taraflı kanadı kullanarak bir elinizle sabit tutunuz.

ACTILYSE kuru madde içeren flakonu, transfer kanülü üzerinde dik olarak tutunuz ve transfer kanülünün ucunu tıpanın tam ortasına yerleştiriniz.

Kuru madde flakonunu, yukarıdan doğrudan transfer kanülünün üzerine, kauçuk tıpayı dikey olarak ve yavaşça ancak dümdüz, bükmeden delerek itiniz.

8 İki flakonu ters çeviriniz ve suyun tamamen kuru maddeye aktarılmasına izin veriniz. 9 Boş su flakonu ile transfer kanülünü çıkarınız. Su flakonu ve transfer kanülü imha edilebilir.

10 Sulandırılmış ACTILYSE flakonunu alınız ve geri kalan tozu çözmek için yavaşça döndürünüz, ancak sallamayınız, çünkü bu köpük üretecektir.

Kabarcıklar varsa, kaybolması için, çözeltinin hareketsiz olarak birkaç dakika durmasına izin veriniz. 11 Sulandırılmış çözelti, 1 mg/mL alteplazdan oluşur. Şeffaf ve renksiz ila soluk sarı olmalı ve h