ACTEMRA 400 MG/20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON

Romatoid Artrit (RA) ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan , bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı endiked ir. ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir. Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA) ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyü k aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli çocuklarda, MTX ile kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a intoleransı olan veya MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir. Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA) ACTEMRA’nın, aktif sistemik juvenil idiopatik artriti bulunan , daha önce NSAİİ ve sistemik kortikosteroid tedavisine yeterli yanıt alınamayan , 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocuklarda kullanımı endikedir. […]

Tedavi, Romatoid Artrit , pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: Romatoid Artrit (RA) Yetişkin hastalar için önerilen tocilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir. (bkz. Bölüm 5.2) Tocilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir. RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. […]

 Tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).  Aktif, ciddi enfeksiyonu bulunanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

Güvenlilik profilinin özeti En sık görülen advers ilaç reaksiyonları (monoterapi olarak veya DMARD’larla kombinasyon halinde tocilizumab alan hastaların ≥ 5%’inde görülen) üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit, baş ağrısı, hipertansiyon ve yükselmiş ALT değeridir. En ciddi advers ilaç reaksiyonları, divertikülit komplikasyonları ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve şu sıklık kategorilerine göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) , seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000) , çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) . İstenmeyen etkiler her sıklık grubunda ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. […]

Etkileşim çalışmaları erişkin hastalarda gerçekleştirilmiştir. Popülasyon farmakokinetik analizleri ile, MTX, non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya kortikosteroidlerin tocilizumab klerensi üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır. Tek doz 10 mg/kg tocilizumabın haftada bir 10 -25 mg/kg MTX ile eşzamanlı uygulanmasının MTX maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Tocilizumab, diğer biyolojik DMARD’larla kombinasyon halinde çalışılmamıştır. Karaciğer CYP450 enzimlerinin ekspresyonu, kronik inflamasyonu stimüle eden IL -6 gibi sitokinlerle baskılanmaktadır. Böylece, tocilizumab gibi bir potent sitokin inhibitörü yolu ile CYP450 ekspresyonu tersine çevrilebilir. Kültürlenmiş i nsan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzim ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. Tocilizumab bu enzimlerin ekspresyonunu normale çevirir. RA hastalarında, CYP3A4 ile metabolize olan simva statin ile yapılan in vivo çalışmada tek tocilizumab dozundan bir hafta sonra maruziyet düzeyinde %57 azalma görülmüştür. Bu düzey, sağlıklı gönüllülerde gözlenen maruziyet düzeyiyle aynıdır veya onun biraz üzerindedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince ve tedavi bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi: ACTEMRA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Maymunlar üzerinde yürütülen bir çalışma dismorfojenik bir potansiyele iş aret etmemiştir, fakat yüksek dozda fazla sayıda spontan düşük/embriyo -fetal ölüm meydana gelmiştir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACTEMRA tıbbi gereklilik açıkça ortaya konmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Tocilizumabın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tocilizumabın bir murin analoğunun emziren sıçanın sütüne geçtiği gözlemlenmiştir. Murin analoğu ile tedavi, juvenil sıçanda toksisiteye yol açmamıştır. Özellikle, iskelet gelişimi, immün fonksiyon ve cinsel olgunlaşmada herhangi bir bozukluk olmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACTEMRA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACTEMRA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif b öbrek yetmezliği olan hastalarda do z ayarlaması gerekli değildir . ACTEM RA orta ila ciddi …

Karaciğer yetmezliği: ACTEMRA’nın …