ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Tosilizumab
🧭 İlaçAtlas Analizi — ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Tosilizumab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Tosilizumab ve Atorvastatin
- Tosilizumab ve Fenitoin Sodyum
- Tosilizumab ve Siklosporin
- Tosilizumab ve Teofilin
- Tosilizumab ve Varfarin Sodyum
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR | - | ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ | 22131.36 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan , bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA tek baş ına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir. ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme sağladığı gösterilmiştir. ACTEMRA, öncesinde non -steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit li (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda) veya metotreksat ile kombine olarak verilebilir. […]
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ACTEMRA subkutan formülasyonu tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör ve buna bağlı iğne güvenlik mekanizması ile uygulanır. Tedavi, Romatoid Artrit , aktif pJIA, aktif sJIA ve/veya Dev Hücreli Arterit konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlk enjeksiyon kalifiye bir sağl ık çalışanının gözetiminde uygulanmalıdır. Ancak hekim uygun gördüğünde, gerektiğinde medikal açıdan doktor tarafından izlenmesini kabul etmesi ve uygun enjeksiyon tekniklerini öğrenmesi durumunda, hasta ACTEMRA’yı kendi kendine uygulayabilir. ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. uygulamaya geçen hastalar, ilk S.C. dozunu bir sonraki planlanan I.V. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Aktif, ciddi enfeksiyonu bulunanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik Profilinin Özeti Güvenlilik profili klinik çalışmalarda ACTEMRA kullanmış 4.510 hastadan oluşmaktadır; bu hastaların çoğu RA çalışmalarına katılmıştır (n=4009), geriye kalan ilaç deneyimi ise DHA (n=149), aktif pJIA (n=240) ve sJIA (n=112) çalışmalarından oluşmaktadır. ACTEMRA bu endikasyonlardaki güvenlilik profili benzer ve aynı olmaya devam etmektedir. En sık görülen advers ilaç reaksiyonları üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofarenjit, baş ağrısı, hipertansiyon ve yükselmiş ALT değeridir. En ciddi advers ilaç reaksiyonları ciddi enfeksiyonlar, divertikülit komplikasyonları ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Tek doz 10 mg/k g ACTEMRA’nın haftada bir 10 -25 mg/kg MTX ile eşzamanlı uygulanmasının MTX maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Popülasyon farmakokinetik analizleri ile, MTX, non -steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya kortikosteroidleri n RA hastalarında ACTEMRA klerensi üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır. DHA hastalarında, kümülatif kortikosteroid dozunun ACTEMRA maruziyeti üzerinde etkisi gözlenmemiştir. Karaciğer CYP450 enzimlerinin ekspresyonu, kronik inflamasyonu stimüle ed en IL-6 gibi sitokinlerle baskılanmaktadır. B u nedenle, ACTEMRA gibi bir potent sitokin inhibitörü ile CYP450 ekspresyonu tersine çevirilebilir. Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzi m ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. ACTEMRA bu enzimlerin ekspresyonunu normale çevirir. RA hastalarında, CYP3A4 ile metabolize olan simvastatin ile yapılan in vivo çalışmada tek ACTEMRA dozundan bir hafta sonra maruziyet düzeyinde %57 aza lma görülmüştür. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince ve tedavi bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi: ACTEMRA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yürütülen bir çalışma da yüksek dozda fazla sayıda spontan düşük/embriyo - fetal ölüm görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACTEMRA tıbbi gereklilik açıkça ortaya konmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: ACTEMRA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ACTEMRA’nın süte geçtiğine dair hayvanlar üzerinde bir çalışma yapılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACTEMRA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACTEMRA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta derecede …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: ACTEMRA’nın …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-5 — Tosilizumab (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16
(3) (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan 2 yaş ve üzeri çocuklarda; a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş hastalarda tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinra ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. 5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile üçüncü ayın sonunda ACR pediatrik 50 yanıtının elde edilemediği durumlarda tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinr a ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediyatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatri k yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. 5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. c) (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-5 · son değişiklik 29.08.2026
SUT 4.2.1.C-7 — Kanakinumab (Ek ibare:RG -12/12/2024-
(1) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan (Değişik ibare:RG -12/12/2024- 32750)(118) hastalardan anakinra için 8 ay ve üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg ve üzerinde olan, kanakinumab için 2 yaş ve üzerinde olan çocuklarda; a) Sistemik bulguların ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç ve sistemik steroid tedavisi ile üçüncü ayın sonunda remisyona girmemiş olup, tosilizumab veya anakinra tedavisi alan hastalardan; anakinra veya tosilizumab ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediatrik 50 yanıtına ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosilizumab ile ACR pediatrik 50 yanı tı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. b) Artrit bulgularının ön planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve sistemik kortikosteroidler ile toplam 3 aylık tedavi sonrasında ACR pediat rik 50 cevabının elde edilemediği ve tosilizumab veya anakinra tedavisine geçilen hastalardan; tosilizumab veya anakinra ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediyatrik 50 ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine geçilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR ped iatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıç ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, (Ek ibare:RG-12/12/2024-32750)(118) anakinra veya tosilizumab ile ACR pediatrik 50 yanıtı, kanakinumab ile ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. c) (Değişik ibare:RG -26/4/2025-32882)(127) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu durumların belirtildiği çocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak çocuk romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) (Mülga:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer)(106)
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025
🔬 Tosilizumab Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 2 ifade
RA hastalarında, CYP3A4 ile metabolize olan simvastatin ile yapılan in vivo çalışmada tek ACTEMRA dozundan bir hafta sonra maruziyet düzeyinde %57 aza lma görülmüştür. — KÜB 4.5
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzi m ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 1 ifade
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzi m ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzi m ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 1 ifade
Kültürlenmiş insan hepatositleriyle yapılan in vitro çalışmalar IL -6’nın CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzi m ekspresyonunda düşüşe neden olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ACTEMRA 0,9 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tocilizumab içeren steril kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir. ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tocilizumabı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuk hastanın tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler). Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa doktorunuza bildiriniz, ACTEMRA’yı kullanmayınız. ACTEMRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ACTEMRA’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız. ACTEMRA, romatoid artrit, dev hücreli artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA) veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) teşhisi ve tedavisinde deneyimli sağlık çalışanı tarafından yazılmalı ve başlatılmalıdır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar: Nefes almada zorluk veya göğüste daralma veya hafif sersemleme Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi Ciddi enfeksiyonlar: Ateş ve titreme […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ACTEMRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektörleri ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz. Buzdolabından çıkartıldıktan sonra , kullanıma hazır enjektör 30°C’de veya altında 2 haftaya kadar saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA’yı kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)