ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI

ACLASTA damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. ACLASTA 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe 5 mg zoledronik asit içerir. ACLASTA bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: • osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, • kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi, • Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve C rohn hastalığı) , kronik obstrüktif akciğer hastal ığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, • Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde. Osteoporoz Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ACLASTA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ACLASTA uzun süre işe yaradığı için yeni bir ACLASTA dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır. Kemiğin Paget hastalığı Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırıla bilir. ACLASTA kemik yapılanma sürecini nor male döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size ACLASTA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLASTA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse). • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa. • Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız. • Emziriyorsanız. ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Size ACLASTA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz: • Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa, • İleri yaşta iseniz, • Eğer ACLASTA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yete ri kadar su yoksa (dehidrasyon), • Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa, • Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız, • Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olara k adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa, • Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa. ACLASTA (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir . Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır. ACLASTA tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya - daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz; - kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız; - sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir) - kanseri tedavisi görüyorsanız, - rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsa nız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden geçmemişse; - planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ACLASTA tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. ACLASTA ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize ACLASTA ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir. Özellikle uzun süre oste oporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğin de alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir. Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir. İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir. ACLASTA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ACLASTA kullanımı incelenmemiştir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz. ACLASTA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ACLASTA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ACLASTA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ACLASTA kullanmamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanma ACLASTA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız. ACLASTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaçı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz her ACLASTA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır . Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ACLASTA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir. Osteoporoz Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ACLASTA’nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir. Osteoporoz için ACLASTA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır. Paget hastalığı Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ACLASTA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ACLASTA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Doktorunuz ACLASTA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir. Paget hastalığında ACLASTA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ACLASTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ACLASTA kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir. Yaşlılarda kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. ACLASTA’yı kullanmayı unutursanız Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ACLASTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ACLASTA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ACLASTA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ACLASTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir. Aşağıdakilerden biri olursa, ACLASTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) , özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ACLASTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ACLASTA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da paras etamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan e tkilerin görülme olasılığı daha sonraki ACLASTA dozlarıyla birlikte azalmaktadır. • Çok yaygın: Ateş • Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sır t, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı), titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme , infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları. Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya d a uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi. ACLASTA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ACLASTA’nın neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ACLASTA aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz. • Yaygın olmayan: Grip,üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, işt ah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batm a hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ci ltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bilekl erde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık. • Seyrek: Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri. • Çok seyrek: Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir. • Bilinmiyor: Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ACLASTA ile tedavi görürken ve tedavi kesild ikten sonra bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz. Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ACLASTA dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır. ACLASTA almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzun süre dir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı , güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz ; çünkü bu, kalça kırı ğının erken bir belirtisi olabilir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktor, hemşire veya eczacınız ACLASTA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir. ACLASTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C -8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolab ında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACLASTA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLASTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Fresenius Kabi Austria GmbH Graz/Avusturya Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır. SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir. 5 mg ACLASTA dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ACLASTA uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir. Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ACLASTA kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmez liği riskine bağlı olarak kontrendikedir ; her ACLASTA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi hesaplanmalıdır; ACLASTA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar ACLASTA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir ACLASTA dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ACLASTA infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir. Önceden var olan hipokalsemi ACLASTA ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi) etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı düşünmelidir. Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ACLASTA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeyde olur. ACLASTA uygulamasıyla bağlantı lı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ACLASTA uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle, en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki kez almaları ş iddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda ACLASTA infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ACLASTA infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU D vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir. ACLASTA nasıl hazırlanır ve uygulanır - ACLASTA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır. Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ACLASTA başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır. ACLASTA’nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır. ACLASTA’nın saklanması - ACLASTA’yı çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - ACLASTA’yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. - Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C -8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.