ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Zoledronik asit monohidrat
🧭 İlaçAtlas Analizi — ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 20 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Zoledronik Asit Monohidrat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 1 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (20 İlaç)
📑 ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ACLASTA, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: Postmenopozal osteoporoz , erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz ACLASTA infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ACLASTA infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için , ACLASTA yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Ö nerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz ACLASTA infüzyonudur. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye, herhangi bir bifosfonata ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, • Hipokalsemisi bulunan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4), • Kreatinin klerensi <35 mL/dakika olan şidddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4), • Gebelik ve laktasyonda (bkz. Bölüm 4.6) kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti: ACLASTA’nın birinci, ikinci ve üçüncü infüzyonu ardından advers reaksiyonların görüldüğü genel hasta yüzdesi sırasıyla % 44,7, % 16,7 ve % 10,2’dir. Birinci infüzyonu takiben bireysel belirtiler ve sıklıkları şu şekildedir: ateş (% 17,1), kas ağrısı (% 7,8), grip benzeri belirtiler (% 6,7), eklem ağrısı (% 4,8), baş ağrısı (% 5,1). Bu reaksiyonların insidansı ACLASTA'nın daha sonraki yıllık dozlarını takiben belirgin oranda azalmıştır. Bu belirtilerin çoğunluğu, ACLASTA uygulandıktan sonraki ilk 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bu belirtilerin çoğu hafif- orta derecede etkilidir ve olay başladıktan sonraki 3 g ün içinde ortadan kaybolmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Zoledronik asite spesifik olarak ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Zoled ronik asit, sistemik olarak metabolize olmaz ve insan sitokrom P450 enzimlerini in vitro olarak etkilemez (bkz. Bölüm 5.2). Zoledronik asit plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaz (yaklaşık % 43-55 bağlıdır) ve bu nedenle proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlarda görülen yer değiştirme etkileşimleri olası değildir. Zoledronik asit, böbrek yoluyla atılır. ACLASTA böbrek fonksiyonunu önemli derecede etkileyebilecek ilaçlar (örn. aminoglikozidler ya da dehidratasyona neden olan diüretikler) ile birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Böbrek bozukluğu olan hastalarda öncelikli olarak böbreklerden atılan eş zamanlı ilaç kullanımına sistemik maruziyet artabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACLASTA çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar da önerilmez ve t edavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi Zoledronik asidin gebelerde kullanılmasına ilişkin yeterli veri yoktur. Deney hayvanlar ında zoledronik asit ile yapılan çalışmalarda doğum kusurları dahil üreme üzerinde toksikolojik etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). ACLASTA’nın gebelik ve/veya fetus/yeni do ğan üzerinde zararl ı farmakolojik etkiler b ulunmaktadır. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. ACLASTA kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmam alıdır (bkz. B ölüm 4.3).
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Zoledronik asitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ACLASTA, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi <35 mL/dakika olan hastalarda ACLASTA kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Kreatinin klerensi ≥ 35 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
👤 Hasta İçin: ACLASTA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ACLASTA damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. ACLASTA 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren plastik bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml’lik şişe 5 mg zoledronik asit içerir. ACLASTA bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: • osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, • kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Size ACLASTA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. ACLASTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ACLASTA’nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse). • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa. • Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız. • Emziriyorsanız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz her ACLASTA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır . Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ACLASTA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir. Osteoporoz Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACLASTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir. Aşağıdakilerden biri olursa, ACLASTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) , özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Doktor, hemşire veya eczacınız ACLASTA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir. ACLASTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C -8°C’de 24 saati geçmemelidir. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)