ABYGA 250 MG TABLET (120 TABLET)

Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, St. John’s wort (sarı kantaron - Hypericum perforatum)). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eş zamanlı uygulaması abirateron un farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yaratmamıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim Azalmış RATEBİR maruziyeti riski nedeniyle, başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim Azalmış PROTIGA maruziyeti riski nedeniyle, başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlere örnek olarak metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oksikodon ve tramadol gösterilebilir ( son üç tıbbi ürünün aktif analjezik metabolitlerinin oluşabilmesi için CYP2D6 gereklidir). — KÜB 4.5

Abirateron asetatın (artı prednizon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı d ekstrometorfan üzerindeki etki lerini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik maruziyeti (EAA) yaklaşık 2,9 kat artmıştır. — KÜB 4.5

ABYGA, özellikle dar terapötik indekse sahip tıbbi ürünler olmak üzere, CYP2D6 tarafından aktive veya metabolize edilen tıbbi ürünler ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Abirateronun diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli Abirateron, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir CYP2C8 ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, pioglitazon 1.000 mg’lık tek doz abirateron asetat ile birlikte verildiğinde, pioglitazonun EAA değeri %46 artmış ve pioglitazonun aktif metabolitleri olan M -III ve M -IV için EAA değerleri %10 azalmıştır. — KÜB 4.5

Abirateronun diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli Abirateron, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür. — KÜB 4.5

CYP2C8 substratı olan dar terapötik aralıklı ilaçlar ile birlikte ABYGA kullanılması durumunda hastalar toksisite semptomları açısından i zlenmelidir. — KÜB 4.5

CYP2C8 tarafından metabolize edilen tıbbi ürün örnek leri arasında pioglitazon ve repaglinid bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Abirateron asetat ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

PROTIGA ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

ZYTIGA ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

İn vitro ortamda, majör metabolitler abirateron sülfat ve N -oksit abirateron sülfatın karaciğer alım transporteri OATP1B1’i inhibe ettiği ve sonuçta da OATP1B1 tarafından elimine edilen tıbbi ürünlerin konsantrasyonlarını artırabileceği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

 ABYGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedi r. ABYGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır. ABYGA vücudunuzun testosteron (androjen grubundan b ir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.  ABYGA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde verilmelidir.  ABYGA yetişkin erkeklerde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastaz yapmış) ve testosteronu düşüren tıbbi veya cerrahi tedaviye yanıt veren prostat kanserinin (metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olarak da adlandırılır), yüksek hacimli grubunun (yani iç organlara yayılım yapmış olan veya en az bir tanesi omurga ya da leğen kemiği dışında kalan ≥ 4 kemiğe yayılım yapmış olan) tedavisinde dosetaksel isimli ilaç tedavisi ve testosteronu düşüren tıbbi tedavi ile birlikte kullanılır.

ABYGA’yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

 ABYGA beyaz veya beyazımsı, oval biçimli bikonveks tablet şeklindedir.  ABYGA tabletler bir kutu içerisinde 120 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ABYGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Abirateron asetata ya da ABYGA’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.  Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABYGA sadece erkek hastalarda kullanılır.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ABYGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Karaciğer problemleriniz varsa  Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)  Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka problemleriniz varsa  Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa  Nefes darlığınız varsa  Hızla kilo aldıysanız  Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa  Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız  Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa  Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa  Kan şekeriniz yüksek ise Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı nız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istek te (libido) azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ABYGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra -223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ABYGA ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra- 223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi ABYGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABYGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ABYGA’nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABYGA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ABYGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması -ABYGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ABYGA nasıl kullanılır”). ABYGA’yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.  Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.  Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABYGA’yı verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.  Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.  Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABYGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. -Emziriyorsanız ABYGA’yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ABYGA’nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ABYGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ABYGA laktoz içeri r. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir doz (dört tablet) başına 24,12 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,2’sine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ABYGA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) v e diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ABYGA’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ABYGA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problem leri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:  Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin , prokainamit, amiadoron ve sotalol);  Kalp ritmi problem leri riskini art tırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (b

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:  Bu ilacı ağızdan alınız.  ABYGA’yı yemeklerle birlikte almayınız. ABYGA’yı yiyecekle birlikte almak, ilacın vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden olabilir.  ABYGA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ABYGA yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ABYGA’yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir. (bkz. Bölüm 2 "ABYGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması").  Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.  Tabletleri bölmeyiniz.  ABYGA prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.  ABYGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.  Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz veya kullanmayı bırakmayınız.

ABYGA’yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanım: ABYGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ABYGA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.

• Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma yapılmamıştır. Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABYGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

• Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABYGA’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ABYGA kullanırken dikkatli olunmalıdır. ABYGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kullanılmamalıdır.

• Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABYGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ABYGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ABYGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABYGA kullandıysanız: ABYGA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

ABYGA’yı kullanmayı unutursanız: - ABYGA’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız. - ABYGA’yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanı z, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABYGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABYGA veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ABYGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABYGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir. - Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABYGA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Bacak ya da ayaklarınızda şişlik, • Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma, • Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler, • Tansiyonunuzda yükselme, • İdrar yolu enfeksiyonu, • İshal.

Yaygın: • Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler, • Göğüs ağrısı, • Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon), • Kalp yetmezliği, • Kalbinizin normalden hızlı çalışması, • Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar, • Kemik kırıkları, • Hazımsızlık, • İdrarda kan, • Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan: • Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı), • Kalp ritminde anormallik (aritmi), • Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı.

Seyrek: • Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır), • Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor: • Kalp krizi, • EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), • Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABYGA , prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ABYGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve blister ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABYGA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.