QT

Abirateron asetat ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir.

Şiddetli bradikardi oluşumu, altta yatan rahatsızlığın bir uyarısı olarak düşünülmeli ve potansiyel olarak, özellikle uzamış QT aralığı olan hastalarda torsades de pointes oluşabilir.

Diğer farmakodinamik etkileşimler BRİMİCA GENUAİR, monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler veya makrolidler gibi QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler ile tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu tıbbi ürünler BRİMİCA GENUAİR'in bir bileşeni olan formoterolün kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisini kuvvetlendirilebilir.

Konjenital uzamış QTc aralığı olan veya uzun QTc aralığı öyküsü olan veya QTc aralığını artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar, tedavi öncesinde ve sırasında izlenmelidir.

Taban QT değerleri 420 ms’nin üzerinde olan ve amantadin tedavisi sırasında QT intervali 60 rns’den daha fazla artış gösteren veya amantadin tedavisi altında QT intervali 480 ms’den daha fazla olan ve negatif U dalgasının ortaya çıktığı hastalara tedavi başlanmamalı veya başlandı ise tedavi sonlandırılmalıdır.

Kombinasyonu kontrendike olanlar + Torsades de pointes'a neden olan ilaçlar: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

İlaveten, vazodilatör etki ve hipotansiyon riski, özellikle postural hipotansiyon (aditif etki) Klinik ve EKG izlemi gereklidir. + Bradikardi tetikleyici ilaçlar (özellikle sınıf Ia antiaritmikler, beta-blokerler, bazı sınıf III antiaritmikler, bazı kalsiyum kanal blokerleri, digitalis glikozitleri, pilokarpin, antikolinesterazlar): Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle Torsades de Pointes.

• Yaşislar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postüral hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler. […] Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TRİOTEL kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Özellikle konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalarda, hipokalemi gelişme Bu belge 5070 savıh Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Torsades de Pointes’i indükleyen tıbbi ürünler: Torsades de pointes ’i indükleyebilen tıbbi ürünler ile ilişkili hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, özellikle Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotikler ile dikkatle uygulanmalıdır.

Torsades de Pointes’i indükleyen tıbbi ürünler: Torsades de pointesi indükleyebilen tıbbi ürünler ile ilişkili hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, özellikle Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotikler ile dikkatle uygulanmalıdır.

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TELMODİP PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. (Bkz.bölüm 4.3) Makrolidlerin, kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle alâkalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. (Bkz.bölüm 4.3.).

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Klaritromisinin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri Antiaritmikler Klaritromisin ile kinidin veya disopiramid ile birlikte kullanımıyla oluşan Torsades de Pointes bildiren pazarlama sonrası raporları vardır.

Doğuştan uzun QT sendromu olan, zamanla kazanılan QTc uzaması hikayesi, QTc aralığını uzatabilecek beşeri tıbbi ürünlerin alımı ve hipokalemi gibi bilinen QT aralığının uzaması için risk faktörlerine sahip olan hastalarda anagrelid kullanımında dikkat edilmelidir.

Apomorfın özellikle yüksek dozlarda QT uzama potansiyeline sahip olabileceğinden, torsades de pointes aritmi riski bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri, Trisiklik antidepresanlar ve QTc aralığını uzatan ilaçlar Monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar veya QT c aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda FORBULİN kullanılırken oldukça dikkatli olunmalıdır.

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Eğer senkop, hızlı veya düzensiz kalp atışları gelişirse; hasta hastaneye yatırılmalı ve sürekli gözlenmelidir, serum elektrolitleri değerlendirilmeli ve LEUSENOX tedavisi; QTc aralığı 460 milisaniye altına gerileyinceye, elektrolit anormallikleri düzelinceye ve senkop, düzensiz kalp atışları düzelinceye kadar geçici olarak kesilmelidir.

Torsades de pointes riski olduğu bilinen ilaçlar AZEVAY’ın bepridil, klorokin, klaritromisin, halofantrin, haloperidol, metadon, moksifloksasin veya pimozidi içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan, bilinen torsades de pointes riski olan tıbbi ürünler ile beraber kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Atomoksetin, diğer QT uzamasına yol açan ilaçlar (nöroleptikler, sınıf IA ve III antiaritmikler, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokin, trisiklik antidepresanlar, lityum veya sisaprid gibi), elektrolit dengesizliğine sebep olan ilaçlar (tiazid diüretikleri gibi) ve CYP2D6'yı inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanıldığında QT aralığı uzamasında potansiyel artış riski vardır.

Bu nedenle, aşağıdaki durumlar kardiyak arreste yol açabilen ventriküler aritmiler (torsades de pointes dahil) için artmış riske yol açabileceğinden, varolan proaritmik zemini olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar) azitromisin dikkatli kullanılmalıdır.

QT aralığında uzama Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür.

Bedakuilin ve ketokonazolün yetişkinlerdeki etkileşim çalışmasında, bedakuilin ve ketokonazol kombinasyonu ile tekrar eden doz sonrasında, ayrı tıbbi ürünlerle tekrar eden doz sonrasıyla karşılaştırıldığında QTc üzerinde daha büyük etki gözlenmiştir.

Kinidin, disopiramid, prokainamid, antihistaminikler, monoaminoksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve fenotiyazinler ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir.

Diğer yandan beta-adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave etkileri olabilir Kinidin, diazopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc-arahğmı uzatarak ventriküler aritmi riskini artırabilirler.

Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, belli antihistaminikler (örn., terfenadin) , monoaminoksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile yapılan eş zamanlı tedavi, QTc- aralığını uzatabilir ve ventriküler aritmi riskini artırabilir.

Elektrolit bozuklukları, önceden var olduğu bilinen QT uzaması (edinsel veya ailesel), ilerleyen yaş (bkz. bölüm 4.2) veya QT'yi uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı gibi QT uzaması için bağımsız risk faktörleri olan hastalarda berotralstat kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, PROCALUT'un QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade s de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, PROCALUT'un QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsades de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Bu hastalar, kalp ritmi bozukluğu öyküsü olan hastalar; hipokalemi, hipomagnezemi, hipokalsemi gibi durumları olan hastalar; QT aralığının uzaması veya önemli bradikardi öyküsü bulunan hastalar; QT/QTC uzamasıyla ilişkilendirilen diğer ilaçları kullanan hastaları içermektedir.

Hem bisoprolol hem de hidroklorotiyazid de bağlantılı Kullanımda özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: Torsades de pointes’e yol açan antiaritmik ilaçlar (Sınıf İA ajanlar; kinidin, hidrokinidin, disopiramid ve sınıf III ajanlar; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) Ventriküler aritmi ve özellikle torsades de pointes riskinde artış; bradikardi ve/veya hipokalemi riski artırır.

Hem bisoprolol hem de hidroklorotiyazid ile bağlantılı Kullanımda özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: Torsades de pointes’e yol açan antiaritmik ilaçlar (S ınıf 1A ajanlar; ki nidin, hidrokinidin, disopiramid ve sınıf III ajanlar; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) Ventriküler aritmi ve özellikle torsades de pointes riskinde artış; bradikardi ve/veya hipokalemi riski artırır.

Proaritmik etkiler Mevcut veriler (bkz. bölüm 5.3) QT aralığında uzama riski (uzun konjenital QT, hipokalemi) taşıyan hastalarda dikkatli kullanıma işaret etmektedir.

Elektrokardiyografik araştırmalar: Klinik araştırmalarda, izole olgularda QT-aralığında uzama saptanmıştır; nedensellik ilişkisi saptanamamıştır.

Elektrokardiyografik araştırmalar: Klinik araştırmalarda, izole olgularda QT-aralığında uzama saptanmıştır; nedensellik ilişkisi saptanamamıştır.

Bosutinib tedavisine başlanmadan önce QTc üzerindeki etkilerin izlenmesi önerilir ve tedavi öncesinde ve klinik olarak gerekli olduğunda bir referans elektrokardiyogramı (EKG) çekilmesi önerilmektedir.

Bosutinib tedavisine başlanmadan önce QTc üzerindeki etkilerin izlenmesi önerilir ve tedavi öncesinde ve klinik olarak gerekli olduğunda bir referans elektrokardiyogramı (EKG) çekilmesi önerilmektedir.

Bilinen kardiyovasküler hastalığı, ailede QT uzaması öyküsü, elektrolit dengesizliği veya QT aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanan hastalarda brekspiprazol reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.

Hekimler, QT uzaması için risk faktörleri hikayesi olan hastalarda ve eş zamanlı olarak QT aralığını uzatabilecek ilaçlar kullanan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5) SUPREFACT tedavisini başlatmadan önce potansiyel Torsades de pointes dahil fayda risk oranını değerlendirmelidir.

QT aralığı hem dozdan önce hem de kararlı durumda 24 saatlik bir süreçte ölçülmüştür. 75 mg’lık EMSELEX dozu, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün varlığında önerilen en yüksek darifenasin dozunun verildiği (15 mg), zayıf CYP2D6 metabolize edici gözlenen kişilerde görülene benzer bir maruziyete ulaştığı için seçilmiştir.

QT aralığını uzatan tıbbi ürünler Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabildiğinden, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsade de pointes’i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulama dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

EXVIERA + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir rilpivirin 2,55 (2,083,12) 3,25 (2,803,77) 3,62 (3,12 4,21) EXVIERA ve ombitasvir/paritaprevir/rito navirin’in günde bir defa rilpivirin ile birlikte uygulaması, yalnızca, bilinen QT uzaması olmayan ve QT uzamasına yol açacak başka ko-medikasyon almayan hastalarda düşünülmelidir.

Dasatinib ile tedavi edilen 865 lösemi hastasında yapılan Faz II klinik çalışmalarda QTc aralığında başlangıçtan olan ortalama değişiklik, Fridericia metodu (QTcF) ile, 4 – 6 milisaniyeydi; başlangıçtan itibaren bütün ortalama değişikliklerin üst %95 güven aralıkları < 7 milisaniye olmuştur (Bkz. Bölüm 4.8).

Hipokalemi kardiyak aritmileri, özellikle torsade de pointes'i destekler ve kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırır.

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kullanımı: QTc aralığını uzatan oral ketokonazol, eritromisin veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz Bölüm 4.5 Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış ÖT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu hastalarda, delamanid tedavi periyodunun tamamı boyunca çok sık EKG takibi yapılmalıdır: […] QT uzatma potansiyeline sahip belirli antimalaryaller (örneğin; halofantrin, kinin, klorokin, artesunat / amodiaksin, dihidroartemisinin / piperakinin)

Çok seyrek olarak, Torsade de pointes (istisnai durumlarda ölümcül olabilen) ile ilişkili olan izole QT uzaması raporları alınmıştır.

Çok seyrek olarak, Torsade de pointes (istisnai durumlarda ölümcül olabilen) ile ilişkili olan izole QT uzaması raporları alınmıştır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen beta-agonistlerle ya da ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (kinidin, prokainamid, disopramit, sisaprit, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin) kardiyak aritmiye sebep olabilir.

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir.

Sisaprid Major ventriküler ritm bozuklu ğu, özellikle de torsades de pointes riskine yol açabilece ğinden sisaprid ile birlikte kullan ımı (sisapridin hepatik metabolizmas ında makrolidden kaynaklanan azalmasıyla) kontrendikedir.

Uyarılar […] Dobutamin uzamış QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veva şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir.

• PURDOX® haricen kullanılır. […] Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Domperidon eliminasyon yarı ömrü uzun olduğu için şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında tekrarlayan uygulamalarda MOTİS doz sıklığı yetmezliğin şiddetine bağlı olarak günde bir ya da iki kez olacak şekilde düşürülmelidir Kardiyak etkiler Domperidon, elektrokardiyogram üzerinde QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir.

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi).

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi) klinik takip gerekebilir.

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkâtli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi).

Uzamış QT aralığı, hipokalemisi olan hastalar gibi bilinen kardiyak riski olan hastalarda, QT aralığını uzatan veya ketokonazol ve itrakonazol gibi azol anti-fungal ajanlar gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla ve eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle eşzamanlı tedavide dikkatli uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

QTc uzaması riskinden dolayı efavirenz ile eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3) Buprenorfin/nalokson/Efavirenz Buprenorfin: EAA: ↓ %50 Norbuprenorfin: EAA: ↓ %71 Efavirenz: Buprenorfin maruziyetinde azalma olmasına rağmen hiçbir hasta yoksunluk semptomları sergilememiştir.

Ayrıca […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Ayrıca uzun süreli kullanım ında efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

QT/QTc uzaması: Sağlıklı gönüllülerde günde 150 mg dozda yapılan bir QTc çalışmasında kardiyak repolarizasyonda klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.

Konjenital ya da madde kaynaklı uzamış QT aralığı olan hastalarda, hipokalemi, özellikle ölümcül olabilen torsades de pointes olmak üzere ciddi kardiyak aritmi riskini artırır.

Konjenital ya da madde kaynakl ı uzam ış QT aral ığı olan hastalarda, hipokalemi, özellikle ölümcül olabilen torsades de pointes olma k üzere ciddi kardiyak aritmi riskini art ırır.

Önerilen dozlarda enkorafenib ve binimetinib'in havuzlanmış kombinasyon çalışmaları ve tek ajanlı bir enkorafenib çalışmasında elde edilen sonuçlar, enkorafenib'in QTc aralığında küçük artışlarla sonuçlanma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.1).

Konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmileri olan veya Sınıf Ia ve III antiaritmikler ve elektrolit anormallikleri dahil olmak üzere QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi uygulanan hastalarda tedaviye başlanması durumunda EKG izlemesi önerilir.

Sisaprid tek başına verildiğinde QTc aralığında gözlenen hafif uzamanın, esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür.

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır.

Konjenital uzun QT sendromu, daha önceki QT uzaması hikayesi, ailede uzun QT sendromu veya ani kardiyak ölüm hikayesi ve etelkalsetid ile tedavi edilirken hastayı QT uzaması ve ventriküler aritmiye yatkın hale getiren başka bozuklukların olduğu hastalarda serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

CORSAL şurup, […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

QT uzaması Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Bunlara ek olarak, 6 saatten sonra kalp atım hızı yetişkin hastalarda <45 bpm, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda <55 bpm, 10 ila 12 yaş arasındaki hastalarda <60 bpm ise ya da EKG yeni başlangıçlı ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu ya da ≥ 500 milisaniye QTc aralığı gösterirse, uzatılmış izlem (en az gece boyu izlem) gerçekleştirilmeli ve bulgular kaybolana kadar devam ettirilmelidir.

QTc aralığını uzatabilecek ilaçlardan veya hipokalemi, konjenital QT uzaması, konjestif kalp hastalığı, sınıf Ia (örn., kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçların eşzamanlı olarak uygulanması gibi ilgili risk faktörlerini taşıyan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir.

Torsades de Pointes ve/veya QT uzaması: Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riski artabilir.

Pimozid ve fluoksetinle spesifik bir çalışma yapılmamış olsa da, ilaç etkileşimlerin veya QTc uzaması potansiyeli eşzamanlı pimozid ve fluoksetin kullanımını sınırlandırmayı gerektirmektedir.

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Bu neden le, duyarlı bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olanlar) ve QT uzaması, belirgin bradikardi (dakikada <50 atım), yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse olmayan kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi gibi kardiyovaskü ler bozukluk hikayesi olan hastalarda flupentiksol dikkatle kullanılmalıdır.

Kalan 12 denekte birlikte salmeterol ve ketokonazol uygulanması kalp hızında, kan potasyumunda veya QTc aralığında klinik açıdan anlamlı bir etki yaratmamıştır. (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı üzerindeki betaagonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.

Bir ilaç etkileşim çalışmasında eşzamanlı sistemik ketokonazol kullanımının plazma salmeterol maruziyetini anlamlı derecede artırdığı gözlenmiştir (Cmaks 1.4 kat ve EAA 15 kat), bu durum QTc aralığında uzamaya neden olabilir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

Kardiyak bozukluklar FAVERİN ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes'in oluşma riskini arttırır.

Kardiyak bozukluklar FAVERİN® ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astem izol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır.

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.

QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ventriküler aritmi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedavinin, formoterol ile farmakodinamik bir etkileşime yol açabileceği ve olası ventriküler aritmi riskini artırabileceği konusunda teorik bi r r isk vardır.

Diğer beta ~agonistleri gibi FORMODAY de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Torsade de pointes’e neden olan ilaçlar Hidroklorotiyazidin torsade de pointes’e neden olabilecek ilaçlarla (örneğin antiaritmikler, bazı antipsikotikler ve torsade de pointes’e yol açan diğer ilaçlar) kullanımı sırasında hipokalemi oluşma riskine dikkat edilmelidir.

Kardiyak iletim aralıkların ın, özellikle de QTc uzamasının olduğu bilinen hastalar, önemli elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipomagnezemi) olan hastalar, bradikardinin yanı sıra konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalığı olan ya da QT aralığını uzattığı bilinen ilaçl arı kullanan hastalar, ventriküler aritmi riskindeki artış nedeniyle dikkatli izlenmelidir.

Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle de QTc uzamasının olduğu bilinen hastalar, önemli elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipomagnezemi) olan hastalar, bradikardinin yanı sıra konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalığı olan ya da QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar, ventriküler aritmi riskindeki artış nedeniyle dikkatli izlenmelidir.

Elektrolit bozukluklarının varlığında, furosemid ve QT aralığı uzama sendromuna yol açan ilaçlar (örn. terfenadin, bazı sınıf I ve sınıf III antiaritmik ajanlar) eş zamanlı kullanılırsa, ventriküler aritmi (torsades de pointes dahil) riski daha yüksek olacaktır.

PRIMOVIST aşağıdaki durumların bulunduğu hastalara uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır: […] bilinen konjenital uzun QT sendromu veya ailede konjenital uzun QT sendromu öyküsü

Bu nedenle, galantamin, QTc aralığı uzamış hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden mevcut kalp hastalığı veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dasabuvir 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. maruziyetinin artması QT uzama riskini artırabilir ; bu nedenle gemfibrozil ile dasabuvir'in birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

QTc aralığı uzaması hikayesi olan hastalar düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalar, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalar gemifloksasin kullanmaktan kaçınmalıdır.

Hekimler, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5), ZOLADEX’e başlamadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir.

Pediyatrik popülasyon: GRANİTRON tabletin pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir.

GUDEF psödoefedrin içerdiği için, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

QT uzaması öyküsü bulunan, torsade de pointes (örneğin kalp bloğu, bradikardi, hipokalemi) risk faktörleri bulunan hastalara ya da QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalara (bkz. Bölüm 4.5) guanfasin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir.

Makrolid antibiyotikler: Klorokin ve hidroksiklorokin, ciddi advers kardiyovasküler olayları (QT uzaması, kardiyak aritmiler ve Torsades de Pointes dahil) tetikleme ve kardiyovasküler mortalite riskini artırma potansiyeli nedeniyle, QT aralığını uzattığı bilinen, bu ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde, hidroksizin alan hastalarda QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes vakaları gözlemlenmiştir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades dp Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır.

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAI (sistemik), selektif C0X-2 inhibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün): indapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı.

Bu nedenle, inotuzumab ozogamisinin QT aralığını uzattığı ya da Torsades de pointes'i tetiklediği bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ek olarak beta-agonistlerin T-dalgası düzleşmesi, QTc aralığının uzaması, ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir.

Bu ilaçların SPORANOX oral solüsyon ile birlikte kullanımı, konsantrasyonlarının artmasına ve bunun sonucunda da QT uzamasına ve nadiren Torsade depointes ’e neden olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler: Birlikte kullanımı önerilmeyenler: QT uzatan tıbbi ürünler: […] Kardiyovasküler olmayan QT uzatan tıbbi ürünler (örneğin, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, sisaprid, eritromisin IV)

QT aralığında uzama Kabozantinib QT aralığı uzaması öyküsüne sahip hastalarda, anti-aritmikler alan hastalarda veya önceden mevcut önemli kardiyak hastalık, bradikardi veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

Kardiyotoksisite Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, ritim bozuklukları, kardiyojenik şok, ani ölüm ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Elektrokardiyografik değişiklikler Klinik çalışmalarda QT intervalinde uzama saptanan olgular bildirilmiştir.

Bu nedenle kariprazin, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda ve QT uzamasına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Bu nedenle kariprazin, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda ve QT uzamasına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Sultoprid: Özellikle torsades de pointes (hızlı, atipik ventriküler taşikardi) olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış.

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5).

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilirler.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar i le kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilirle r.

CYP3A substratları astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin alan hastalarda klaritromisin kullanımı, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere kardiyak aritmiler ve QT uzaması riski nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Klomipraminin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) veya seratonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte tedavisi durumunda oluşan supra-terapötik plazma konsantrasyonlarında ya da supra-terapötik dozlarda QTc uzaması riski ve Torsades de Pointes olabilmektedir.

Özellikle potansiyel olarak ölümcül torsades de pointes (ani ölüm) olmak üzere ciddi ventriküler aritmi gelişme riskini artırdığı bilinen bu etki bradikardi, hipokalemi ve konjenital ya da kazanılmış uzun QT sendromu varlığında (QT aralığını uzatan ilaçların eş zamanlı uygulanması) artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.8).

QT uzaması: Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya aile geçmişinde QT uzaması olan hastalarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.

Bu nedenle krizotinibin QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsades de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle (örn. sınıf IA [kinid in,d isopiramid]veyasınıfIII[örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, sisaprid, moksifloksasin, antipsikotikler vb.) eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ksilometazolin ile tedavi edilen uzun QT sendromlu olan hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir.

Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları […] Artmış QT intervali olan ksilometazolin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ventriküler aritmi riski artabilir

Lasidipin aynı zamanda QT aralığını uzattığı bilinen sınıf I ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antipsikotikler, antibiyotikler (ör. eritromisin) ve bazı antihistaminikler (ör. terfenadin) gibi ilaçlarla da dikkatli kullanılmalıdır.

TYKERB QTc uzaması ile sonuçlanabilecek rahatsızlıkları (hipokalemi, hipomagnezemi, konjenital uzun QT sendromu dahil) olan, QT uzamasına neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulandığı veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması gibi lapatinibe maruziyeti artıran rahatsızlıkları olan hastalara uygulanırsa dikkat gösterilmelidir.

Ek olarak beta-agonistlerin T-dalgası düzleşmesi, QTc aralığının uzaması, ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir.

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler, sisaprid) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle LEVDAY PLUS ’ın, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle LEVDAY PLUS'ın, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

SİMENDAN süregelen koroner iskemisi, veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir.

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Torsades de pointes-tetikleyici tıbbi ürünler Hipokalemi riski nedeniyle hidroklorotiyazid ve “torsades de pointes”i tetikleyen tıbbi ürünlerin (örneğin bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler ve “torsades de pointes”i tetiklediği bilinen diğer ilaçların) birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.

QT’de uzamaya ve torsade de pointese neden olma açısından yüksek risk taşıyan ilaçlar: sınıf la antiaritmikler (dizopiramid, prokainamid, kinidin), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol), arsenik trioksit, artemisinin preparatları, dolasetron mesilat, meflokin, intravenöz eritromisin, amisulprid, haloperidol, pimozid, sertindol, terfenadin, tioridazin.

Doz aşımı ile birlikte QT aralığı ve QRS kompleksi uzaması ve torsades de pointes dahil kardiyak olaylar bildirilmiştir.

DM-6705 ile bağlantılı QTc uzaması riskinden dolayı, delamanid ve lopinavir/ritonavirin birlikte kullanılması gerektiğinde tüm delamanid tedavisi süresince çok sık EKG izlemi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Delamanid Kısa Ürün Bilgisi).

DM-6705 ile bağlantılı QTc uzaması riskinden dolayı, delamanid ve lopinavir/ritonavirin birlikte kullanılması gerektiğinde tüm delamanid tedavisi süresince çok sık EKG izlemi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Delamanid Kısa Ürün Bilgisi).

Doktorlar, androjen deprivasyon tedavisinin faydalarının konjenital uzun QT sendromu, elektrolit anormallikleri ya da konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalardaki ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçlar alan hastalardaki potansiyel risklere ağır basıp basmadığını değerlendirmelidir.

CLARINASE Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir.

Kardiyovasküler hastalıklar/QT uzaması: Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya QT uzamasının aile öyküsü, hipokalemi olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında lurasidon reçete edilirken dikkat edilmelidir.

Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; MAPROTİL kullanan hastalarda çok ender bildirilmiş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.

Ventriküler ta şikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes; LUDIOMIL ® kullanan hastalarda çok ender bildirilmi ş ve bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmı ştır.

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi) klinik takip gerekebilir.

Önceden var olan veya ailesinde QTc uzaması öyküsü olan hastalarda, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda veya önceden ilgili kalp hastalığı (örn; kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü, bradiaritmiler) veya elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (hipokalemi, hipomagnezemi) klinik takip gerekebilir.

En az 2 ayrı EKG'de 500 msn'den uzun QTc aralığı gelişen hastalarda, QTc aralığı 481 msn'nin altına düşene ya da başlangıç QTc aralığı 481 msn'ye eşit veya bundan uzunsa başlangıca dönüş görülene kadar tedavi bekletilmeli, daha sonra ise Tablo 1'de anlatılan şekilde azaltılmış dozda TAGRISSO'ya devam edilmelidir.

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir.

Kalp hastalıkları: Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT-uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.).

Tıbbi ilaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir.

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması), Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır.

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır.

Ayrıca, tiromimetikler, anti-depresan etkisini artırabilir. […] QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi (örn., Torsades de Pointes) riski QTc aralığını uzatan diğer ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımıyla artar. Diğer ilaçların QTc aralığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi sahibi olmak için lütfen o ilaçların ürün bilgilerini kontrol ediniz.

Midostaurin ile tedavi edilen hastalarda QTc uzama sıklığının arttığı kaydedilmiştir (bkz. Bölüm 4.8); ancak bu gözlem için mekanistik bir açıklama bulunmamıştır.

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bununla birlikte, bilinen QT uzaması hikayesi olan veya QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri alan hastalar bu çalışmaya dahil edilmediği için mirabegronun bu hastalara olan etkileri bilinmemektedir.

QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir.

Torsades de Pointes’e neden olan non-antiaritmik ilaçlar (astemizol, bepridil, eritromisin IV, halofantrin, sultoprid, terfenadin, vinkamin gibi) ve Torsades de Pointes’e neden olan antiaritmik ilaçlar: HCTZ, hipokalemiye bağlı Torsades de Pointes riskini artırabilir.

Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3) Kadın ve yaşlı hastalar QT aralığını artırma etkisine sahip MOXİFLEX gibi ilaçların etkilerine daha duyarlı olabilirler.

QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulanan tedavinin, formoterol ile farmakodinamik bir etkileşime yol açabileceği ve olası ventriküler aritmi riskini artırabileceği konusunda teorik bir risk vardır.

Sisaprid tek başına verildiğinde QTc aralığında gözlenen hafif uzamanın esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4).

Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar özellikle hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar.

Konjenital ya da iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar özellikle hipokalemi açısından yüksek risk taşırlar.

Diğer bazı tirozin kinaz inhibitörlerinin QT üzerinde bir etki sergilediği bilindiğinden, QTc uzaması gelişebilecek hastalarda nintedanib uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

DM -6705 ile ilişkili QTc uzaması riskinden ötürü delamanidin ritonavir ile birlikte uygulanması gerekli görülürse, P AXLOVID tedavi döneminin tamamı boyunca çok sık EKG izlemesi yapılması önerilir (bkz. Bölüm 4.4 ve delamanid KÜB). ↑Eritromisin, ↑İtrakonazol* İtrakonazol, nirmatrelvirin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla %39 ve %19 oranında artırır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi ZARİDİNEX, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ör. Klas IA ve III anti-aritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolitler, antipsikotikler) (Bakınız Bölüm 4.4) Genel olarak, birden fazla topikal oftalmik solüsyon kullanılması durumunda, iki ayrı solüsyonun damlatılması arasında 15 dakika olması önerilir.

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi ZARİDİNEX, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ör. Klas IA ve III anti-ar itmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolitler, antipsikotikler) (Bakınız Bölüm 4.4) Genel olarak, birden fazla topikal oftalmik solüsyon kullanılması durumunda, iki ayrı solüsyonun damlatılması arasında 15 dakika olması önerilir.

Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen tıbbi ürünler QT aralığını uzatan ilaçlar Oksitosin, özellikle QT aralığını uzatan ilaçlar veya uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar gibi Torsades de Pointes için diğer risk faktörleri olan hastalarda potansiyel aritmojenik olarak düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

QT uzama sı hikayesi olan, QT uzaması predispozisyonu bulunan, QT aralı ğını uzattı ğı bilinen ilaçlar kullanmakta olan ve hipokalemi, hipokalsemi veya hipomagnezemi gibi ele ktrolit bozuklukları bulunan hastaların özel olarak izlenmesi gerekir.

OT aralısı Klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı QTc uzamaları (Fridericia QT düzeltmesi - başlangıç QTcF < 500 milisaniye olan hastaların başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda [QTcF] > 500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yaygın değildir (%0.l - %1) ve ilişkili kardiyak olaylarda plaseboya göre anlamlı fark bulunmamaktadır.

Pimozid ve fluoksetinle spesifik bir çalışma yapılmamış olsa da, ilaç etkileşimlerin veya QTc uzaması potansiyeli eşzamanlı pimozid ve fluoksetin kullanımını sınırlandırmayı gerektirmektedir.

Serum potasyum bozukluklarının etkilendiği ilaçlar: EXCALİBA PLUS serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) ve torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen ilaçlar (bazı antiaritmikler dahil) ile uygulandığında serum potasyumunun periyodik izlenmesi ve EKG önerilir; hipokalemi torsades de pointes için predispozan faktördür:

Ondansetron hidroklorür dihidrat, elektrolit anomalileri, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmisi bulunan hastalarda, QT uzaması olan veya QT uzaması gelişebilecek hastalarda veya QT uzamasına ya da elektrolit anomalilerine sebep olan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

En az 2 ayrı EKG’de 500 msn’den uzun QTc aralığı gelişen hastalarda, QTc aralığı 481 ms n’nin altına düşene ya da başlangıç QTc aralığı 481 msn’ye eşit veya bundan uzunsa başlangıca dönüş görülene kadar tedavi bekletilmeli, daha sonra ise Tablo 1’de anlatılan şekilde azaltılmış dozda TAGRISSO’ya devam edilmelidir.

Doz sonrası 6. saatte aşağıdaki durumların söz konusu olduğu hastalarda ek izlem önerilir:  45 atım/dakika’dan az kalp atış hızı,  Kalp atış hızı, doz sonrası en düşük değerdedir ve bu, KH’de maksimum düşüşün henüz gerçekleşmemiş olabileceğini düşündürür,  Doz sonrası 6 saatlik EKG’de yeni başlayan ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu kanıtı,  QTc aralığı ≥500 milisaniye.

PALİGİS’i QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer bazı antipsikotik ilaçlar ve bazı antimalaryaller (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederken dikkatli olunması önerilir.

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc çalışması yürütülmüştür, (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. • Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

PEDİTUS’un tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda GRİPORT’un kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. 4.5.

Pasireotid, aşağıdakiler gibi QT uzaması geliştirme için anlamlı risk altında olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: […] kısa zaman önce meydana gelmiş miyokard infarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, stabil olmayan angina ya da klinik açıdan anlamlı bradikardi dahil olmak üzere kontrol edilemeyen ya da önemli kalp hastalığı

Özellikle yüksek doz metadon alan hastalarda QTc uzaması riski akılda tutulmalıdır.

Ancak hastalar hastalar solunum depresyonu ve artmış sedatif etkilerin belirti ve semptomları yönünden yakından izlenmelidir.Özellikle yüksek doz metadon tedavisi altındaki hastalarda QT uzaması riski dikkate alınmalıdır.

Özellikle yüksek doz metadon alan hastalarda QTc uzaması riski akılda tutulmalıdır.

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. - Potasyum düşürücü ajanlar: amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: Düşük potasyum düzeyleri riski artar (aditif etki).

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.

Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, artmış risk altındadırlar.Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointe”yi ortaya çıkaran bir faktör olabilir.

Hipokalemi bu tür vakalarda kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritim bozuklukları riskini arttırır. […] Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar da, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritim bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir.

Diğer maddeler (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, moksifloksasin, pentamidin, sparfloksasin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin) Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.

PİMA V ANS’ın QT uzaması olduğu bilinen hastalarda veya Sınıf 1A antiaritmikler (örn. kinidin, prokainamid) veya Sınıf 3 antiaritmikler (örn, amiodaron, sotalol), bazı antipsikotik ilaçlar (örn. ziprasidon, klorpromazin, tiyoridazin) ve bazı antibiyotikler (örn. gatifloksasin, moksifloksasin) ile kombinasyon halinde kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer repolarizasyon değişiklikleri (QT aralığında uzama, T-dalgası değişiklikleri veya U-dalgası gelişimi) belirirse veya aritmiler ortaya çıkarsa, bu hastaların pimozid tedavisine olan ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir.

MOXİPREC, akut miyokardiyal iskemi veya QT uzaması gibi, devam eden proaritmik rahatsızlıkları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım Bradikardi – kalsiyum kanal blokerleri indükleyen (diltiazem, verapamil, bepridil) Propranolol ile eş zamanlı kullanım, değişen otomatisiteye (aşırı bradikardi, sinüs tutulumu), sino-atriyal ve atrio-ventriküler iletim bozukluklarına ve kalp yetmezliği eşlik eden ventriküler aritmilerin (torsades de pointes) artan riskine neden olabilir.

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım Bradikardi – kalsiyum kanal blokerleri indükleyen (diltiazem, verapamil, bepridil) Propranolol ile eş zama nlı kullanım, değişen otomatisiteye (aşırı bradikardi, sinüs tutulumu) , sino-atriyal ve atrio-ventriküler iletim bozukluklarına ve kalp yetmezliğ i eşlik eden ventriküler aritmilerin (torsades de pointes) artan riskine neden olabilir.

Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SUDAFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.

PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Tanısı konmus veya siipheli konjenital uzamig QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarinda kullanimindan kaginilmalidir.

Digitalis preparatları, QT aralığını uzattığı bilinen etkin maddeler ve antiaritmikler: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak bu ilaçların proaritmik toksisitesi artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir.

Digitalis preparatları, QT aralığını uzattığı bilinen etkin maddeler ve antiaritmikler: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak bu ilaçların proaritmik toksisitesi artabilir veya antiaritmik etkileri azalabilir.

Di ğer etkile şimler: […] Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domper idon ile birlikte kullanıldı ğında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperido n ile birlikte kullanıldı ğında QT uzaması ya şanabilir.

Hastalar ve sağlıklı gönüllülerden oluşan popülasyonun ortak verilerinin analizinde plazma konsantrasyonu-QTc ilişkisinin 1000ng/mL başına 2,4 milisaniye olarak öngörülen eğimi, günde iki kere alınan 500- 1000mg ranolazin plazma konsantrasyonu aralığında yaklaşık 2- 7 milisaniye artışa eşdeğerdir.

QT aralığında uzama Çalışma E2301'de (MONALEESA-7) ribosiklib artı tamoksifen alan hastaların 14/87'sinde (%16,1) ve ribosiklib artı bir nonsteroidal aromataz inhibitörü (NSAI) alan hastaların 18/245'inde (%7,3), çalışma başlangıcına kıyasla > 60 milisaniyelik bir QTcF aralığı artışı gözlenmiştir.

Kardiyovasküler Rilpivirin supraterapötik dozlarda (günde tek defada 75 ila 300 mg'lık dozlar) kullanıldığında elektrokardiyografide (EKG) QTc aralığında uzamaya yol açmıştır (Bkz. Bölüm 4.5, 4.8 ve 5.2).

Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, bradiaritmiler, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi önceden veya aile öyküsünde QTc uzaması olan veya torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir.

Astemizol, sisaprid, pimozid Astemizol, sisaprid ya da pimozid gibi hepatik CYP3A izoenzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlar, makrolid antibakteriyeller de dahil olmak üzere bu izoenzimin önemli inhibitörleriyle etkileşebilmekte ve serum seviyelerindeki artış yüzünden, QT intervalinin uzaması ve/veya kardiyak aritmi (tipik olarak Torsades de Pointes) gibi yan etkilere neden olabilmektedir.

Bununla birlikte, rupatadin QT intervalinin uzamış olduğu bilinen hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokardiyal iskemi gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu etki tek başına salmeterol ve ketokonazol tedavisine kıyasla salmeterol tedavisinin diğer sistemik yan etki insidansında (örn, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir.

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örn. QTc aralığının uzama ve palpitasyonlar) insidansının, tek başına salmeterol veya ketokonazol tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir.

Bu durum, salmeterol tedavisinin diğer sistemik etkilerinin (örneğin, QTc aralığının uzaması ve palpitasyonlar) insidansının tek başına salmeterol veya ketokonazole tedavisi ile karşılaştırıldığında artmasına neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Selperkatinib, konjenital uzun QT sendromu veya edinilmiş uzun QT sendromu gibi durumların görüldüğü ya da aritmilere yatkınlık oluşturan diğer klinik durumların söz konusu olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laksatiflerin uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. […] Kardiyak glikozitleri, antiaritmik tıbbi ürünler, QT uzamasını tetikleyen tıbbi ürünler, diüretikler, adrenokortikosteroidler veya meyan kökü alan hastalar, bu ürünü eş zamanlı olarak almadan önce bir doktora danışmalıdırlar.

Hipokalemi (uzun süreli laksatif kullanımı ile sonuçlanan) kalp glikozitlerinin etkisini arttırmaktadır ve antiaritmik tıbbi ürünlerle, ritim bozukluğunu sinüs ritmine dönüştüren tıbbi ürünler (örn. kinidin) ve QT uzamasını indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşmektedir.

QT aralığında uzama Klinik çalışmalarda seritinib ile tedavi edilen hastalarda ventriküler taşiaritmiler (örn., torsade de pointes) veya ani ölüm riskinde artışa yol açabilecek QTc uzaması gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).

Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir EKG takibi […] Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir.

Özel Önlemler QT aralığını uzatan ilaçlar QTc aralığını uzatan ilaçlar (bazı antipsikotikler ve antibiyotikler gibi) ile eş zamanlı kullanımı, QTc uzaması ve/veya ventriküler aritmilerin (TdP vb.) görülme riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Çok seyrek olarak Torsades de Pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur.

Siklofosfamid dahil tedavi şemalarına maruziyet sonrası hastalarda, kardiyotoksisitenin diğer belirtileri bulunmasa bile, ventriküler aritmiler (ventriküler taşiaritmiyle birlikte QT süresinde ciddi uzama dahil) yanında supraventriküler aritmiler (atriyal fibrilasyon ve flutter dahil) görülebildiği bildirilmiştir.

Torsades de pointes’i indtikleven ilaçlar Eğer hasta eş zamanlı Torsades de pointes’i indükleyen bir ilaç tedavisi alıyorsa hipokalemi riski nedeniyle hidroklorotiyazid dikkatle kullanılmalıdır.

Torsades de pointes’i indükleyen ilaçlar Eğer hasta eş zamanlı Torsades de pointes’i indükleyen bir il aç tedavisi alıyorsa hipokalemi riski nedeniyle hidroklorotiyazid dikkatle kullanılmalıdır.

Bilinen konjenital uzun QT sendromu izlenen veya QT uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalar gibi QT uzamasına ilişkin diğer risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Önceden belirgin QT uzaması olan veya bilinen aritmojenik özelliklere sahip QT uzamasına neden olan tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda siponimod ile tedavi düşünülüyorsa, tedavinin başlatılması sırasında uygun gözlem stratejisine karar vermek üzere tedaviyi başlatmadan önce bir kardiyologdan tavsiye alınmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).

SınıfIA ya da III antiaritmikler Orcipol’ün etkin maddelerinden biri olan siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf IA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).

Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir.

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir.

Hipokalsemi ve hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir.

QT Uzaması Hiperkalemi düzeltildiği sırada, serum potasyum konsantrasyonundaki düşüşün fizyolojik sonucu olarak QT aralığında bir uzama gözlenebilir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir.

Sorafenib, yüksek kümülatif dozda antrasiklin tedavisi gören, bazı antiaritmik ilaçları veya QT uzamasına neden olan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalar gibi QTc uzaması olan veya gelişebilecek hastalar ile hipokalemi, hipokalsemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sınıf 1 ve 3 antiaritmikler: Sınıf 1 Antiaritmik ilaçlarla kombine tedavide QRS kompleksini genişleten preparatlar (özellikle kinidin tipi maddeler)kullanılmamalıdır.Ciddi QT uzama riskinden dolayı TALOZİN'in Sınıf 3 antiaritmiklerle kombine kullanımı da sakıncalıdır.

Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır: Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör, hipokalemi, hipomagnezemi),

QT-aralığının uzaması: Her ikisi de bilinci yerinde gönüllülerde (N=146) yapılan iki QT çalışması (N=146), tek başına veya rokuronyum ya da vekuronyum ile kombinasyon şeklinde kullanılan sugammadekse, QT aralığı uzamasının eşlik etmediğini ortaya koymuştur.

Parkinson hastalığı olan hastalarda, her iki ilacın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır. * Antiparkinson etkinliği olmayan, dopamin agonistleri (, kabergolin, kuinagolid) Dopamin agonistleri ile nöroleptikleriarasındaki antagonizma * Sültoprid Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes.

Sunitinib; bilinen QT aralığı uzama öyküsü, antiaritmik ya da QT aralığını uzatabilen bir ilaç alan veya daha önceden bilinen önemli kardiyak hastalığı, bradikardi veya elektrolit bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İn vitro olarak aşağıdaki maddelerin takrolimus metabolizmasının potansiyel inhibitörleri olduğu gösterilmiştir: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen Takrolimus tam kan çukur konsantrasyonlarını artırabilir ve ciddi advers reaksiyon (örn., nörotoksisite, QT uzaması) riskini artırabilir [Bkz. Bölüm 4.4].

Bradikardi etkisi: Talidomidin bradikardiyi indükleme potansiyeline bağlı olarak, torsades de pointes'e neden olan ilaçlarla, beta blokör veya antikolinesteraz ajanlar gibi aynı farmakodinamik etkiye sahip tıbbi ürünler ile kullanıldığında önlem alınmalıdır.

Normal dozun birkaç katı kullanıldığında TAMOXIFEN, uzun QT sendromuna / Torsades de Pointes gelişmesine neden olabilir.

QT uzamasını indüklediği bilinen tıbbi ürünlerle ve eritromisin, klaritromisin, telitromisin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol gibi CYP3A substratları ile birlikte INCIVO reçetelendiğinde dikkatli olunması önerilmektedir (bakınız Bölüm 4.5).

KETEK ve bu tıbbi ürünlerden herhangi birinin birlikte uygulanması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) KETEK, QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında ihtiyatlı olmak gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eşzamanlı olarak TENVİA PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar: Dijital glikozidleri, antiari tmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indü klediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, SSRI’lar): güçlenmiş sistemik beta blokajı (örn., azalmış kalp hızı, depresyon) bildirilmiştir Meflokin: QT aralığı uzaması meydana gelebilir.

Formoterol Diğer beta2-agonistleri gibi formoterol de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Formoterol Formoterol kullanımı sırasında eş zamanlı olarak; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, eritromisin ve trisikiik antidepresanlar gibi ilaçlar veya QT aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaç kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

DEVALUD QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5) Antihipertansifler DEVALUD ’un kronik olarak ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak kesilmesinin ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOLTERİDEX SR kullanımından kaçınılmalıdır.

Tolterodin Tartarat IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg'ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg'a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir ( Bkz. Bölüm 5.1).

Diğer: Trazodonun QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı “torsades de pointes” dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini arttırabilir.

Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir.

Doktorlar, DECAPEPTYL ® DEPOT tedavisini başlatmadan önce, QT uzaması risk faktörü ya da geçmişi olan hastalarda ve QT aralığını (bkz. bölüm 4.5) uzatabilen ilaçları eş-zamanlı alan hastalarda Torsade de pointes potansiyelini içeren yarar risk oranını değerlendirmelidir.

QTc aralığının uzamasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte NAVOBAN kullanıldığında birkaç hastada QTc aralığının uzadığı görülmüştür.

Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp hızı, kan potasyumu veya QT aralığı (Fridericia yöntemi kullanılarak düzeltilmiş o lan) üzerindeki beta adrenerjik agonist ile ilgili sistemik etkiler ile ilişkilendirilmemiştir.

Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp hızı, kan potasyumu veya QT aralığı (Fridericia yöntemi kullanılarak düzeltilmiş olan) üzerindeki beta adrenerjik agonist ile ilgili sistemik etkiler ile ilişkilendirilmemiştir.

Hipokalemi riski nedeniyle, torsades de pointes’i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle iliş durumlarda hidroklorotiyazid dikkatle uygulanmalıdır. kili Serum sodyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik etkisi antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulamalıyla artabilir.

Torsades de Pointes’i indükleyen tıbbi ürünler: Torsades de pointesi indükleyebilen tıbbi ürünler ile ilişkili hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, özellikle Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotikler ile dikkatle uygulanmalıdır.

Torsades de pointes''e neden olabilecek tıbbi ürünler: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle, özellikle Sınıf Ia ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotiklerle ilişkili olduğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır. 59 sağlıklı erkekte, vardenafilin QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, vardenafilin terapötik ve supraterap ötik dozlar ı sırasıyla 10 mg ve 80 mg, QTc aral ığında artışlara neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.1).

Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı üzerindeki beta2 agonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.

Yine de aritmi riski artmış olan hastalarda vinflunin dikkatle kullanılmalıdır (örn., konjestif kalp yetmezliği, bilinen QT aralığı uzama öyküsü, hipokalemi) (bkz. Bölüm 4.8).

Ranitidin (150 mg BID) [mide pH derecesini artırır] Vorikonazol Cmaks ve EAA ↔ Doz ayarlaması yok Antiaritmikler Digoksin (0,25 mg QD) [P-gp substratı] Digoksin Cmaks ↔ Digoksin EAA ↔ Doz ayarlaması yok Kinidin [CYP3A4 substratı] Bu konuda çalışma yapılmamıştır; ancak kinidin plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QTc uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açabilir.

Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber Yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda; plasebo kullanan hastaların % 0.23’ünün, oral ziprasidon kullanan hastaların ise sadece % 0.06’sının EKG ölçümlerinde, klinik olarak anlamlı sınırı geçen QTc aralığında uzama saptanmıştır.

Torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorot iyazid, bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler gibi torsade de po intes ile ilişkili ilaçlar ve torsade de pointes oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler gibi torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar ve torsade de pointes oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler gibi torsade de pointes ile ilişkili ilaçlar ve torsade de pointes oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, CASODEX’in QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de pointes’i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Öncelikle aşırı d ozla ilişkili olmak üzere TOFRANIL®’in supra -terapötik dozlarıyla izole QTc uzaması vakaları ve çok seyrek olarak da ventriküler taşikardi ve açıklanamayan ani ölüm ortaya çıkmıştır, ancak az sayıda olmak üzere birlikte uygulanan ilacın da (örn. tioridazin) QTc aralığında uzamaya neden olduğu bildirilmiştir.

Bu yüzden ARCAPTA gibi uzun etkili beta2- adrenerjik agonistler (LABA) veya LABA içeren Arcapta gibi ürünler , QT aralığında uzama görülen ya da şüphelenilen veya Q T aralığın ı etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Anstabil iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard infarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atriyal fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan hastalar veya QTc aralığı (Fridericia yöntemi) uzamış olanlar (>450 ms) klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu yüzden bu hasta gruplarında deneyim bulunmamaktadır.

Hipokalemi durumunda, torsades de pointes dezavantajını taşımayan maddeler kullanılmalıdır. […] NSAİİ’ler (sistemik yoldan), selektif CO X-2 i nhibitörleri ve yüksek doz asetilsalisilik asit (≥3g/gün):

Ek olarak beta - agonistlerin T -dalgası düzleşmesi, QTc aralığının uzaması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir.

Torsade de pointes ile ilişkili QT aralığında uzama raporları (istisnai durumlarda, ölümcül) bildirilmiştir.

Buna ek olarak, itrakonazolün bazı CYP3A4 substratları ile birlikte kullanılması bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa ve ciddi ve/veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden, QT uzaması ve torsade de pointes, potansiyel fatal aritmi dahil ventriküler taşiaritmiler gibi advers olaylara yol açabilir.