PERIOLIMEL N4-600E INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINOASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU (1000 ML)

PERİOLİMEL N4-600E, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içinde sunulmaktadır . Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler, geçici seperatörler (ayırıcılar) ile ayrılmıştır. Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür. Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açı larak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur. Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasın da oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır. Torbaların 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml ve 2500 ml’lik dört formu bulunmaktadır. PERİOLİMEL N4-600E, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyük çocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır. Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL Lipitler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glukoz 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Protein dışı kaloriler 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Glukoz kalorileri 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Lipit kalorileria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Protein dışı kaloriler/azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Glukoz/lipit kalorileri oranı 50/50 50/50 50/50 50/50 Lipit/toplam kaloriler %43 %43 %43 %43 Elektrolitler: Sodyum 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Potasyum 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magnezyum 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Kalsiyum 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol Fosfatb 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6,4 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil PERİOLİMEL N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

PERİOLİMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğan olması durumunda , - Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da PERİOLİMEL N4-600E’nin bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, - Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa, - Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa, - Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi) - Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar söz konusu ise.

Doktorunuz her durumda , test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. PERİOLİMEL N4-600E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PERİOLİMEL N4-600E size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse, bu durum hasara veya ölüme neden olabilir. Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosf olipitleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. PERİOLİMEL N4-600E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir. Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir. Seftriakson isimli antibiyotik , PERİOLİMEL N4-600E’nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa , PERİOLİMEL N4-600E ve seftriakson art arda verilebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon ve ya sepsis riski niz bulunmaktadır. Doktorunuz siz i herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonla rının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit ve mineral düzeylerini zdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir. Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırke n durumunuzu gözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir. İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı (kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukla rın nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğ u düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası te rapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasına olanak sağlamak üzere doktorunuza danışın. Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz: - Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen ma ddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa, - Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa, - Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa, - Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir. - Eğer kalp yetmezliğiniz varsa, - Eğer akciğer hastalığınız varsa, - Eğer vücudunuzda su f azlalığı varsa (hiperhidrasyon), - Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon), - Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız, - Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz, - Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz, - Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa, - Eğer komadaysanız. Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PERİOLİMEL N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur. Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır. PERİOLİMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır. PERİOLİMEL N4-600E tek kullanımlıktır. Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12 -24 saat sürer. PERİOLİMEL N4-600E kullanılmadan önce , uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır. Erişkinlerde dozaj Sizin bu ilaca han gi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. 2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor unuz tarafından karar verilir. Bu yaşa, ağırlığa, boya , tıbbi duruma ve vücudun PERİOLİMEL N4 -600E’nin içindeki bileşenleri parçalama ve kullanma yeteneğine bağlı olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa d ikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır . Çocuklarda kullanım: 2 yaşın altındaki çoc uklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır. Eğer PERİOLİMEL N4-600E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PERİOLİMEL N4-600E kullandıysanız: Eğer PERİOLİMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da çok daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığ ı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın aşırı derecede hızlı veya çok fazla miktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, ateş basması, aşırı terleme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir. Bazı ciddi durumlarda , doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir. Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. PERİOLİMEL N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PERİOLİMEL N4-600E'yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PERİOLİMEL N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PERİOLİMEL N4-600E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır. Aşağıdakilerden biri olursa, PERİOLİMEL N4-600E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Terleme - Ateş - Titreme - Baş ağrısı - Deri döküntüsü - Solunum sıkıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİOLİMEL N4-600E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir . Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıda PERİOLİMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır : Yaygın: - Kalbin hızlı atması (taşikardi) - İştah azalması. - Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi) . - Karın ağrısı. - İshal. - Bulantı. - Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon). Bilinmiyor: - Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü), kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları - İlacın verildiği bölgede ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması , iltihaplanma (enflamasyon), cildin kalınlaşması veya kasılmasına yol açan uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızması (ekstrava zasyon) - Kusma Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir: Çok seyrek: − Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipitleri uzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendr omu). Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipit emülsiyonu kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür: • Ateş. • Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi) . • Enfek siyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni). • Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması (trombositopeni) . • Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması. • Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi) . • Karaciğerde yağlanma (hepatomegali) . • Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma . • Merkezi sinir sistemi belirtileri (örneğin: koma) .

Bilinmiyor: − Alerjik reaksiyonlar . − Karaciğer fonksiyonların ızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik. − Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz). − Karaciğer büyümesi (hepatomegali) . − Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı . − Sarılık ( karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması). − Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni). − Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi) − Artmış karaciğer enzimleri. − Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pulmoner vasküler çökeltiler), akciğer embolis i (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PERİOLİMEL N4 -600E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız . Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra: Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2 -8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle st abilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra: Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmi ştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığ ı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılm amışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERİOLİMEL N4-600E'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines, BELÇİKA

Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10 1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM PERİOLİMEL N4-600E üç bölmeli torbalarda sunulmuştur. Her torbada bir kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir elektrolitli amino asit çözeltisi bulunmaktadır. Torba içeriği 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL % 18,75 Glukoz çözeltisi (18,75 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL % 6,3 Amino asit çözeltisi (6,3 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL % 15 Lipit emülsiyonu (15 g/100 mL’ye karşılık gelen) 200 mL 300 mL 400 mL 500 mL

3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL Rafine zeytin yağı + Rafine soya fas ulyesi yağıa 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g Alanin 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arjinin 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Aspartik asit 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Glutamik asit 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glisin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g İzolösin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Lösin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lizin (lizin asetata eşdeğer) 1,99 g (2,81 g) 2,99 g (4,21 g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) Metiyonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenilalanin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Serin 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tirozin 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valin 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Sodyum asetat trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Sodyum gliserofosfat, hidrat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Potasyum klorür 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Magnezyum klorür hekzahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Kalsiyum klorür dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glukoz (glukoz monohidrata eşdeğer) 75,00 g (82,50 g) 112,50 g (123,75 g) 150,00 g (165,00 g) 187,50 g (206,25 g) a Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytin yağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fas ulyesi yağı. Yardımcı maddeler şunlardır: Lipit emülsiyon bölümü Elektrolitli amino asit çözeltisi bölümü Kalsiyumlu glukoz çözeltisi bölümü Saflaştırılmış yumurta fosf olipitleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Glasiyal asetik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.

Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği: 1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL Lipitler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glukoz 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Protein dışı kaloriler 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Glukoz kalorileri 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Lipit kalorileria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Protein dışı kaloriler/azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Glukoz/lipit kalorileri oranı 50/50 50/50 50/50 50/50 Lipit/toplam kaloriler %43 %43 %43 %43 Elektrolitler: Sodyum 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Potasyum 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magnezyum 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Kalsiyum 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol Fosfatb 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6,4 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L a Saflaştırılmış yumurta fosf olipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

2. POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ PERİOLİMEL N4-600E’nin, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2) . Aşağıda belirtilen maksimum