PERIFERAMIN AMINOASIT SOL 500 ML SETSIZ SISE

2 / 8 PERİFERAMİN vücudunuzun protein yapmak için kullandığı yapı taşları olan amino asitleri ve kalori kaynağı olarak gliserin içeren berrak, renksiz steril bir çözeltidir. 500 ve 1000 mililitrelik şişelerde bulunur. PERİFERAMİN, beslenme durumu normal olup da kısa bir süre için damardan beslenmeye gereksinimi olan erişkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunması ve azot dengesinin düzeltilmesi için kullanılır.

PERİFERAMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, − Daha önce PERİFERAMİN’i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız); − Böbrek yetmezliği hastalığınız varsa; − İleri derecede karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer komasındaysanız; − Sizde bir hastalığa bağlı olarak amino asitlerin yıkımı sonucu oluşan azot kullanılamıyor ve kanda birikiyorsa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

PERİFERAMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Astım hastalığınız varsa; − Uygulama sırasında kan üre azotu (BUN) değerlerindeki yükselme normal tokluktaki sınırları aşar ve yükselmeye devam ederse; − Kalp yetmezliğiniz varsa; − Vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) varsa; − Kanınızdaki tuzlardan (elektrolitlerden) biri olan potasyum düzeyleri yüksekse (hiperkalemi); − Kanınızın asitlik derecesi normalden daha düşükse (alkaloz); − Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu hastalığa yatkınlık durumu varsa; Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz uzun sürelerle damar yoluyla beslenmeniz durumunda size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır. PERİFERAMİN yardımcı madde olarak potasyum metabisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte tepkilere, anafilaksi adı verilen ağır ve ciddi bir alerjik tepkiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde, olmayanlara göre daha sık görülmektedir. Bu tür çözeltilerin size verilişi sırasında, damara uygulama yeri sık sık kontrol edilerek çözeltinin deri altına gitmemesine dikkat edilecektir. PERİFERAMİN, kanın pıhtılaşmasına yol açabileceğinden size kan verilen setten verilmeyecektir. PERİFERAMİN günlük almanız gereken miktarlarda tuz içerir. Sizde ek bir tuz kaybı varsa bunlar ek olarak verilecektir. PERİFERAMİN uygulanması sırasında sık sık damar değiştirerek ya da set içi filtreler kullanılarak damar içi pıhtı (flebit) gelişme olasılığı azaltılabilir. PERİFERAMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde PERİFERAMİN’i kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir. PERİFERAMİN doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz. İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz. PERİFERAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PERİFERAMİN’in içeri ğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum içerir; Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. Bu ürün antioksidan olarak potasyum metabisülfit içermektedir. Sülfit içeriği, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. PERİFERAMİN bileşimindeki sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte tepkilere, anafilaksi adı verilen ağır ve ciddi bir alerjik tepkiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde, olmayanlara göre daha sık görülmektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. PERİFERAMİN gibi magnezyum içeren çözeltileri almakta olan hastalarda, normalden fazla etki göstermemeleri için; − barbitüratlar (sara hastalığındaki nöbetleri önlemek için kullanılan bir ilaç grubu), − narkotikler (uyuşturucu ilaçlar), − hipnotikler (uyku ilaçları) ya da genel anestezi sağlamak amacıyla vücuda uygulanan ilaçların dozu dikkatle ayarlanmalıdır.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. Aseptik uygulamaya dikkat edilmelidir. PERİFERAMİN’e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Günde 3 litre PERİFERAMİN çözeltisi hasta yakından izlenerek verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: PERİFERAMİN toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: PERİFERAMİN erişkinlerde kullanım içindir. Bebek ve çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşl ılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı- tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır. Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parente ral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir. Ayrıca yaşlı hastalarda daha genç olanlara göre karaciğer ve kalp fonksiyonlarının daha düşük olduğunu; birlikte başka hastalık ve ilaç kullanımının daha sık olduğunu dikkate alarak, tedavinizi etkili en düşük doz ile başlatacaktır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: PERİFERAMİN böbrek yetmezliğinde kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği: İleri derecede karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer komasındaysanız sizde PERİFERAMİN kullanılamaz. Karaciğer hastalığınıza bağlı olarak amino asitlerin yıkımı sonucu oluşan azot kullanılamıyor ve kanda birikiyorsa PERİFERAMİN uygulanmasına son verilecektir. Eğer PERİFERAMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PERİFERAMİN kullandıysanız PERİFERAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PERİFERAMİN’i kullanmayı unutursanız İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERİFERAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz PERİFERAMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi PERİFERAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, PERİFERAMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: − Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi; ellerde, ayaklarda, dudakla rda, yüzde veya tüm vücutta şişme; baş dönmesi, bayılma hissi, yüksek ateş, titreme, tansiyon düşüklüğü, yüksek tansiyon, eklemlerde ve kaslarda ağrı, kaşıntılı deri kabarıklıkları, döküntü, kaşıntı, kılcal damarlarda kan toplanması sonucu oluşan kızarıklık, baş ağrısı). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİFERAMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir: Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor: − Uygulamanın yapıldığı bölgede sıcaklık hissi, − Uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplı da olabilen pıhtılaşmalar (flebit, tromboz) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor: − Genel bir sıcak basması durumu − Ateş − Bulantı

Bunlar PERİFERAMİN’in hafif yan etkileridir. Amino asit bileşeninin neden olabileceği veya katkıda bulunarak bir rol oynayabileceği parenteral beslenme ile bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir: − Karaciğer yetmezliği, karaciğer sirozu, karaciğer hasarı, safra sisteminde safra akışının yavaşlaması, karaciğerde yağ birikmesi, kanda bilirubin düzeylerinde artış, karaciğer enzimlerinde artış; safra kesesi iltihabı, safra kesesi taşı − İnfüzyon bölgesi kan akışının yavaşlaması; venöz tahriş (infüzyon bölgesinde ağrılı ve iltihaplı damar, ağrı, kılcal damarlarda kan toplanması, sıcaklık, şişme, sertleşme).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERİFERAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

PERİFERAMİN’in raf ömrü iki yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PERİFERAMİN’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız. Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Üretim Yeri: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.