HEPASELAMIN AMINOASIT SOL 500 ML SETSIZ SISE

HEPASELAMİN, siroz ya da hepatite bağlı hepatik ensefalopati tedavisinde endikedir. HEPASELAMİN, parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve karaciğer komasında kontrendike olan genel amaçlı amino asit infüzyonlarını tolere edemeyen bu karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Karaciğer hastalarında nütrisyonel tedavinin amacı, hepatik ensefalopatiyi ağırlaştırmadan, protein sentezini sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır. HEPASELAMİN’in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca, hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre de ayarlanır. […]

Anüri - Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukların] - Çözeltideki amino asitlerden bir ya da daha fazlasına aşın duyarlılığı olanlar …

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: BUN yükselmesi, dilüsyonel hiponatremi, asteriks (istemsiz kas seyirmesi)’de kötüleşme. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem, ateş yükselmesi*, enjeksiyon yerinde enfeksiyon*, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit*, çözeltinin damar dışına sızması*, hipervolemi*. Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı. *Çözeltinin uygulama tekniğine bağlı yan etkiler Çözeltiye eklenen iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. […]

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar 1 doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi HEPASELAMİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPASELAMİN doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çözelti ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye HEPASELAMİN uygulanırken dikkat edilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4: Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir. Ancak HEPASELAMİN genel amaçlı diğer enjektabl amino asit çözeltileriyle karşılaştırıldığında dallanmış zincirli amino asitleri (izolösin, lösin, valin) yüksek konsantrasyonda, metiyonin ve aromatik amino asitleri (fenilalanin, triptofan) ise düşük konsantrasyonda içerdiğinden parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve karaciğer komasında kontrendike olan genel amaçlı amino asit infüzyonlarını tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyl […]