FRESELAMIN %8.5 500 ML SETSIZ SISE

FRESELAMİN %8,5 protein sentezi için biyolojik bir azot kaynağı olarak L-amino asitler i sağlar. Konsantre karbonhidrat çözeltileri gibi yeterli bir enerji kaynağı ve mineraller ve vitaminler ile uygulandığında, karışım (esansiyel yağ asitleri hariç) oral yoldan beslenemeyen veya az beslenen hastalarda yeterli parenteral beslenmeyi sağlar. FRESELAMİN %8,5, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır: − Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlar. − Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar. − Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerde bozulduğu durumlar.

FRESELAMİN %8,5’un dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksiniminin süresine ve ven toleransına bağlıdır. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi FRESELAMİN %8,5’un günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıta göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut tartısının belirlenmesi, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. […]

FRESELAMİN %8,5’un kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: − Tedavi edilmemiş anüri hastalarında. − Karaciğer komasında bulunan hastalarda. − Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları] − Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya karıştırıldığı diğer çözeltilerin bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda …

13 / 18 Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda pazarlama sonraki deneyimde çözeltiye ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülen advers reaksiyonlar listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar*; aşırı duyarlılık** Enfeksiyon ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi**** Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler. […]

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FRESELAMİN %8,5’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımını araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sonrasında doğum kontrolü yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve -veya / embriyonal / fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FRESELAMİN %8,5 doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye FRESELAMİN %8,5 uygulanırken dikkat edilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği …