Niraparib ve Osimertinib Birlikte Kullanımı & Etkileşimi
Niraparib ile Osimertinib arasındaki etkileşim, her iki ürünün resmi TİTCK Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.5 metinleri üzerinden incelenmiştir. Aşağıdaki ifadeler bu belgelerden olduğu gibi alınmıştır.
Niraparib belgesinde Osimertinib için söylenenler
-
Bu nedenle, P -gp'yi (örn. amiodaron, verapamil) veya BCRP'yi (örn. osimertinib, velpatasvir ve eltrombopag) inhibisyona uğrattığı bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak uygulandığında ZEJULA için doz ayarlaması gerekmemektedir.
KÜB 4.5 · ZEJULA 100 MG SERT KAPSUL
Bu ifadeler ürünlerin kendi KÜB metinlerinden değiştirilmeden alınmıştır. Etkileşimin bir hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
Her iki ürünün KÜB'ü aşağıdaki enzim veya taşıyıcılardan söz ediyor. Bu, iki ilacın bu yolak üzerinden etkileştiği anlamına gelmez: hangisinin substrat, hangisinin inhibitör olduğunu ve dozun hangi tarafta değişeceğini cümlelerin kendisi söyler, kararı hekim verir.
BCRP — her iki üründe de geçiyor
Bu nedenle, niraparibin BCRP substratları (örneğin, irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin ve metotreksat) ile birlikte kullanılması durumunda sistemik maruziyetin artma riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir. KÜB 4.5
Dışa akış taşıyıcılarının substratı olarak niraparib (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 ve MATE1/2) Niraparib, P-glikoproteini (P-gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteininin (Breast Cancer Resistance Protein) (BCRP) bir substratıdır. KÜB 4.5
Dağılımı BCRP’ye bağlı ve terapötik indeksi dar olan ilaçları eş zamanlı kullanan hastalar, TAGRISSO kullanırken eş zamanlı kullanılan ilacın maruziyet artışından kaynaklanabilecek tolerabilite değişikliği bulguları açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2). KÜB 4.5
Bir klinik farmakokinetik çalışmasında, TAGRISSO’nun rosuvastatin (duyarlı BCRP substratı) ile birlikte kullanılması rosuvastatinin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla %35 ve %72 arttırmıştır. KÜB 4.5
CYP3A — her iki üründe de geçiyor
Niraparibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi CYP'lerin (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4) inhibisyonu Niraparib veya M1, etkin maddeyi metabolize eden CYP enzimlerinin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4/5) herhangi birinin inhibitörü değildir. KÜB 4.5
Bu nedenle, niraparibin metabolizmasının CYP3A4'e bağımlı olduğu ve özellikle dar terapötik aralığa sahip etkin maddelerle (örn. siklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, ketiapin ve halofantrin) kombinasyon halinde kullanıldığı durumlarda dikkat edilmesi önerilmektedir. KÜB 4.5
Hastalarda yapılan bir k linik farmakokinetik çalışmasında, günde iki kez 200 mg itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikteuygulamanın osimertinib maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır (eğri altındaki alan (EAA) %24 artmış ve Cmaks %20 a zalmıştır). KÜB 4.5
Orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri (örn., bosen tan, efavirenz, etravirin, modafinil) de osimertinib maruziyetini azaltabilir ve dikkatli kullanılmalıdır ya da mümkünse birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. KÜB 4.5
P-gp — her iki üründe de geçiyor
Klinik veri bulunmadığından, niraparibin bağırsak P-gp inhibisyonuna duyarlı olan ve P -gp tarafından taşınan diğer ilaçların sistemik maruziyetini artırabileceği ihtimali göz ardı edilemez (örneğin, dabigatran eteksilat). KÜB 4.5
Dışa akış taşıyıcılarının substratı olarak niraparib (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 ve MATE1/2) Niraparib, P-glikoproteini (P-gp) ve Meme Kanseri Direnç Proteininin (Breast Cancer Resistance Protein) (BCRP) bir substratıdır. KÜB 4.5
Klinik bir Pregnan X Reseptörü (PXR) etkileşimi çalışmasında, TAGRISSO'nun feksofenadin (P-gp substratı) ile birlikte uygulanması, feksofenadinin EAA ve Cmaks değerini tek bir dozun ardından sırasıyla %56 (%90 GA 35, 79) ve %76 (%90 GA 49, 108), kararlı durumda ise %27 (%90 GA 11, 46) ve %25 (%90 GA 6, 48) artırmıştır. KÜB 4.5
Dağılımları Pgp'ye bağımlı olan ve dar terapötik endekse sahip olan eşzamanlı ilaçlar (örneğin, digoksin, dabigatran, aliskiren) alan hastalar, TAGRISSO alırken eşzamanlı ilaca maruziyette artış meydana gelmesinin bir sonucu olarak değişen tolerabilite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2). KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: Kullanma Talimatında Ne Yazıyor?
Aşağıdaki bölümler ürünlerin TİTCK onaylı Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır. Başka ilaç kullanıyorsanız bunu mutlaka hekiminize bildiriniz.
ZEJULA 100 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET) — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ZEJULA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Niraparibe veya bu ilaçta bulunan diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Emziriyorsanız. ZEJULA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olma olasılığı varsa, bu ilacı almadan önce veya alırken doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız: Düşük kan hücresi sayımı ZEJULA, alyuvar (kırmızı kan hücreleri) sayımı (anemi), akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayımı (nötropeni) veya trombosit (kan pulcukları, pıhtılaşma hücreleri) sayımı (trombositopeni) gibi hücre sayımlarınızı düşürür. Dikkat etmeniz gereken belirtiler ve bulgular arasında ateş veya enfeksiyon, anormal morarma veya kanama (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4) bulunmaktadır. Tedaviniz boyunca doktorunuz size takip etmek amaçlı düzenli şekilde kan testi yapacaktır. Miyelodisplastik sendrom/akut miyeloid lösemi Seyrek olarak, düşük kan hücresi sayımı kemik iliğinde "miyelodisplastik sendrom (kemik iliği yetmezliği bozukluğu)" (MDS) veya "akut miyeloid lösemi" (AML) (kemik iliğinde blast adı verilen genç hücrelerin olgunlaşmasındaki bozukluk) gibi daha ciddi sorunların bir belirtisi olabilir. Doktorunuz bu sorunları kontrol etmek için kemik iliği testi yapmak isteyebilir. Yüksek tansiyon ZEJULA yüksek tansiyona neden olabilir ve bazı olgularda şiddetli yüksek kan basıncı artışı (tansiyon) olabilir. Doktorunuz tedaviniz boyunca kan basıncınızı (tansiyonunuzu) düzenli şekilde ölçecektir. Doktorunuz ayrıca gerekirse yüksek tansiyonunuz için s ize ilaç verebilir veya ZEJULA dozunuzu ayarlayabilir. Doktorunuz evde tansiyonunuzu takip etmenizi tavsiye edebilir ve tansiyonunuzun yükselmesi durumunda ne yapmanız ve ne zaman kendisiyle iletişime geç
TAGRISSO 40 MG 28 FILM KAPLI TABLET — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Osimertinibe veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6’da verilmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum) kullanıyorsanız Emin değilseniz TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız: • Akciğerlerinizde bir iltihaplanma (‘interstisyel akciğer hastalığı’ adlı bir durum) yaşadıysanız • Daha önce herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa - doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Göz problemi öykünüz varsa • 65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üze rinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Bu ilacı kullanırken aşağıdaki durumlarda bir an önce doktorunuzla konuşunuz: • Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı yaşarsanız. • Cildinizde ciddi soyulma yaşarsanız. • Hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız, baş dönmesi, sersemlik, göğüs rahatsızlığı, nefes darlığı ve bayılma varsa • Gözde sulanma, ışığa duyarlılığınız, göz ağrınız, göz kızarıklığı veya görme değişiklikleriniz varsa. Daha fazla bilgi için bölüm 4’te ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız. • İnatçı ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk, soluk cilt ve enfeksiyon geliştirmeniz. Daha faz
🔗 İlgili Sayfalar
🩺 Tüm Reçeteyi Canlı Analiz Edin
Hastanın reçetesindeki diğer ilaçları, besinleri veya böbrek/karaciğer parametrelerini İlaçAtlas Çoklu Etkileşim Motoru ile canlı test edin.
⚡ Çoklu Etkileşim Kontrolünü Aç